Rephine Academy

■実務を知る監査員・コンサルタントによる実践的なGxPトレーニング

製薬業界をはじめとするGxPトレーニングプラットフォームをこの度リリースいたしました。 トレーニングの開発・提供には、GxP要件に日々携わっている経験豊富な監査員やコンサルタント、規制対応の実務担当者が関わっています。 規制やガイダンスが「何を求めているのか」を学ぶだけではなく、その要求事項が実際の製薬現場でどのように解釈され、どのように運用されているのかまで、実務に即して学べることがRephine Academyの特長です。各ラーニングプログラムには、知識評価や修了認定、研修記録の管理などを組み込むことができます。受講状況や評価結果を記録し、教育訓練が適切に実施・管理されていることを示すための仕組みにも対応しています。 ●Rephine Academyの特長
・現役の監査員・コンサルタントが作成する実践的なコース
・25年以上にわたるグローバルGxPトレーニングの実績
・実際の規制当局の要求事項・期待事項に沿ったコンテンツ
・職種・役割に応じて柔軟に設定できるラーニングプログラム
・知識評価、修了認定、研修履歴のトレーサビリティに対応
・Rephineのコンサルタントによるサポート
■規制を知るだけでなく、現場でどう対応するかまで
GxPコンプライアンスは、規制やガイダンスを理解するだけで完結するものではありません。
実際の現場では、「適切」と判断される状態とはどのようなものか、監査員は何を確認するのか、どのようなエビデンスが求められるのかといった、実務上の判断が重要になります。
さらに、必要な記録や根拠が確認できなかった場合、実際の監査や査察でどのような指摘につながるのかを理解しておくことも重要です。 Rephine Academyのトレーニングは、こうした実務上の視点を重視しています。 講師・コンテンツ開発者には、実際に監査を実施し、バリデーションプロジェクトに携わり、製造施設やその他のサイトの査察対応を支援してきた経験があります。
監査する側と、監査を受ける側の双方の視点を踏まえているからこそ、規制要求を現場でどのように実践するかを具体的に学ぶことができます。

■グローバルな規制要件に対応
トレーニングコンテンツは、FDA、EMA、MHRA、WHO、PIC/Sの要求事項・期待事項に加え、ICHガイドラインにも対応しています。グローバルな規制要件を踏まえながら、単なる知識の習得にとどまらず、実際の運用、リスク、そして現場での適用を重視した内容となっています。