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■GxPコンサルタンティングサービス
製薬企業、医療機器メーカー様の規制準拠のサポートをいたします。
＜主なサービス内容＞
・FDAやEMAなど海外規制当局の査察対応サポート/模擬査察
・現地評価 海外マーケット進出における規制準拠、製品承認取得の支援
・CSVサポート（現状評価、対策・方針策定、Data migration）
・QMS構築及びメンテナンス GxP
・トレーニング提供（オンデマンド/ご要望に応じた内容）
実施例）GMP関連、データインテグリティ、査察準備、CSV、など
