REPHINE

住所 〒SG1 2EF 15, Meadway Court, Rutherford Cl, Stevenage, United Kingdom
TEL +44 1763 853135 FAX +44 1763 853573
URL https://www.rephine.com/
設立 2001年 資本金 従業員数 129名
事業内容   Rephineは25年以上にわたり、世界中の製薬、バイオテクノロジー、医療機器企業にとって信頼される品質パートナーとしてサービスを提供してきました。経験豊富なGxPコンサルタントおよび監査員が、製造からサプライチェーン全体にわたり顧客を支援し、品質システムの強化と継続的な改善の推進をサポートしています。 英国に本社を置き、スペイン（バルセロナ）、中国（上海）、インド（ハイデラバード）に拠点を構える当社は、グローバルな展開力と地域に根ざした専門知識を組み合わせ、あらゆる規制環境において一貫した高品質なサービスを提供しています。GMP監査サービスおよびGxP対応準備における卓越性が高く評価されており、個別に最適化されたソリューション、顧客中心のプロセス、テクノロジーを活用した洞察を通じて、組織に持続的なオペレーションおよび規制面での信頼性をもたらします。
事業拠点 イギリス、スペイン、インド、中国
企業PR The Gold Standard in Life Sciences Product & Device Quality
Wherever you are on your QA journey, we’ve got you covered.

専門性の高いコンサルティング、デジタルイノベーション、そして世界トップクラスの監査能力を組み合わせることで、最も複雑な品質課題の解決を支援します。
※お問合せには日本語で対応いたします。

＜サービス一覧＞
■GMP監査サービス
・ライブラリ監査レポート
・スポンサー監査
・カスタマイズ監査
・CAPA管理

■GxPコンサルティング ・コンプライアンス準備評価およびギャップ分析
・是正計画の策定および実施
・サプライヤー監査および内部監査
・規制当局査察への準備支援（模擬査察など）
・バリデーションマスタープラン、プロセスバリデーションおよび洗浄バリデーション
・設備適格性評価（Equipment Qualification）
・トレーニングサービス 

■CSV（Computer System Validation）
・CSVプロジェクトおよび手法
・データインテグリティおよびコンプライアンス
・データ移行およびデータ管理
・トレーニングおよび人材育成

■QMS（品質マネジメントシステム）
・QMSの設計、開発および維持管理、導入およびデジタル化
・バリデーション
・マネージドサービスおよび継続的サポート
・変更管理およびトレーニング

■医療機器
・医療機器のクラス分類（リスク分類）
・医療機器としてのソフトウェア（Software as a Medical Device: SaMD）
・リスク評価
・品質マネジメント
・技術文書（Technical File）作成
・市販後監視（Post-Market Surveillance）
・サプライヤー監査および内部監査
　

REPHINEに関するお問い合わせ

※ご入力の内容は、直接、お問合せ先企業様に通知されます。
※このお問い合わせフォームでの営業・勧誘などはご遠慮ください。
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