ブラジル ANVISA、2026–2027 年度の優先事項を発表

ブラジルの医療機器規制機関であるANVISA は 、2026–2027 年に向けた優先事項をまとめたRegulatory Agenda（規制アジェンダ）を公表しました。この規制アジェンダは、透明性の向上、効率化、国際調和に重点を置き、既存課題の継続改善と新規課題への対処を組み合わせた計画として策定されています。合計 161 件のトピックのうち97件は 2024–2025 年から継続するものです。新規のトピックは38件であり、医療機器関連のトピックは14件です。 

医療機器関連のトピックには、コンビネーション製品の衛生管理、タトゥー用色素の規制枠組み更新、自己検査用の血糖測定システムの事前審査、新規の医療機器規制など、特定の製品に関する項目が含まれています。また、UDI データベース（SIUD）のリリース、ブラジルに拠点を置かない製造業者に対するMDSAP認証の取得の義務付け、製品登録を保持する企業を対象としたビジランスの規制枠組みの改正など、製品によらず医療機器の製造業者が対応しなければならない項目も多く含まれています。  以上のように、ANVISA は規制改革を通じ、医療機器市場の健全性と効率性を高める方針を明確に示しています。 

【略語一覧】
・ANVISA：Brazilian National Health Surveillance Agency 
・UDI：Unique Device Identification 

【キーワード】
Brazil / ANVISA / UDI / BGMP
 

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