USP<661>（プラスチック包装システムと構成材料）における溶出物のTOC分析

この文書は医薬品のプラスチック包装容器から溶出する有機物質に関する米国薬局方（USP）の規制要件と、対応するTOC測定方法について説明しています。
背景と規制改訂では、2016年5月にUSP<661>（プラスチック包装システムと構成材料）における溶出物のTOC分析が大幅に改訂され、プラスチック材料と包装システムを別々に試験する新しい2つの分章が追加されました。

この規制は医薬品製造者やビニールバッグ・バイアル・輸液キット製造者など、幅広い業種に適用されます。
TOC基準値は、プラスチック構成材料で5 ppm以下、プラスチック包装容器で8 ppm以下と定められています。

また、検出下限値が0.2 ppm未満、測定範囲が0.2～20 ppmに対応することが求められます。
Sievers M9型TOC計は、0.03 ppb～50 ppmの広い測定範囲を備え、USP<661>の全ての要件に適合しています。
ラボ型またはポータブル型から選択でき、NIST認証付きの標準液セットも提供されており、世界中の各種規格に対応しています。

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