TOC標準液に関する日本薬局方の要求事項

TOC標準液に関する日本薬局方の要求事項 この文書は、日本で販売される医薬品の製造・試験に使用される製薬用水のTOC（全有機炭素）測定について、日本薬局方の要件と対応する標準液について説明しています。

主要ポイント：
日本薬局方の要求事項では、TOC測定に際して2つの重要な要件を定めています。
まず、ドデシルベンゼンスルホン酸ナトリウム（SDBS）溶液を用いたシステム適合性試験では、90%以上（450 ppb以上）のTOC回収率を達成することが求められています。
次に、正確なTOC計の校正には、測定用水とKHP（フタル酸水素カリウム）標準液およびIC（無機炭素）標準液の2種類の標準液を使用することが定められています。 Sieversの標準液は、これらの薬局方要件に適合するよう設計されています。

ISO 17025とISO 17034の認証を取得した高品質な製品として、SDBS標準液、KHP標準液、IC標準液を濃度証明付きで提供しており、医薬品メーカーの規制遵守を支援します。
このように、適切な標準液の使用により、医薬品の品質と安全性を確保しながら、製薬会社の規制上の負担を軽減できます。

（CP03-200_300_00382_TOC標準液に関する日本薬局方の要求事項）

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