亜硝酸塩管理に関する5つの重要ポイント

国際医薬品添加剤協議会（IPEC）と共同で、第二回賦形剤中亜硝酸塩に関する会議を開催しました。第一回の成功を受け、ラーサの亜硝酸塩データ共有コンソーシアム、IPECヨーロッパ・欧州賦形剤協会、賦形剤メーカー、そして製薬業界メンバーが一堂に会する重要な場となりました。

メルク社のCDMO、およびバイオプロセスマテリアルの責任者であるDr. Ulrich Reichert氏は、会議ついて次のように振り返りました。
「ラーサ社とIPECの亜硝酸塩共同会議は、賦形剤中の亜硝酸塩管理のベストプラクティスについて意見交換する貴重な場となりました。前回からの進歩は著しく、根本原因へ継続的に注力することで、医薬品におけるニトロソアミンリスクを効果的に管理することが出来ます。」

医薬品におけるニトロソアミンのリスク管理、特に賦形剤中の亜硝酸塩不純物は世界的な課題であり、調和の取れたアプローチと継続的な科学的議論が求められています。本会議は、共通の理解を深め、リスク軽減のためのベストプラクティスを確立することを目的に、発表と議論が行われました。協調関係は、患者様の安全性への取り組みと、堅牢で信頼性の高い試験方法の開発に対する業界のコミットメントを示しています。

議論から浮かび上がった５つの重要なポイントは以下の通りです。

１．コラボレーションが亜硝酸塩管理の進展を後押し
賦形剤、試薬、溶媒中の亜硝酸塩レベルに対処するためには、コラボレーションが重要です。拡充するLhasa亜硝酸塩データベースは、科学的分析やトレンドの特定のためのより充実した基盤を提供することで、業界の意思決定を向上します。

２．ラーサ社の亜硝酸塩データシェアリングが世界的な対応を強化
これは、ニトロソアミン問題に対する世界的な基盤のひとつとなっています。現在、このデータベースには132製品（賦形剤、試薬、溶剤を含む）に関する2,570件の結果が含まれ、業界の高い参画度を示しており、リスク低減戦略のために科学的知識とデータを共有する上で不可欠な役割を果たしています。

３．亜硝酸塩分析技術の進歩
賦形剤中亜硝酸塩の分析手法は急速に進化しており、2020年の亜硝酸データシェアリング開始時には2つの分析手法に限られていましたが、2025年には包括的な分析方法へと拡充されました。これは、業界が単一の汎用的手法ではなく、製品に特有の分析アプローチを採用していることを示しており、これはコンソーシアムの最新の出版物でも述べられています（"Nitrite testing in excipients – Industry best practices", Eur J Pharm Sci., 2025 Oct 1:213:107236）。

４． ニトロソアミン検出の感度向上
ニトロソアミンの規制値を効果的に管理するため、分析手法はますます高感度になり、微量の亜硝酸塩の検出が可能となっています。

５．長期的な成果につながるコラボレーションとネットワーキング
ラーサ・IPECの共同会議は、科学知識の共有や規制に関する情報交換だけでなく、専門的なネットワーク構築の場を提供しました。ネットワーキングとパートナーシップを重視することで、コラボレーションのメリットが継続し、ニトロソアミンリスク管理に向けた取り組みを今後も支援できる体制を確保します。

EDQMのサイエンティフィックプログラムマネージャー、Anne Garnier氏は次のようにパートナーシップ環境を称賛しました。
「亜硝酸塩合同会議は、サイエンス、技術、規制に関する交流の場を提供しました。建設的な意見交換に加えて、本テーマに関する長期的なネットワーク構築に役立ち、成果が実を結ぶことでしょう。ラーサ社の温かい歓迎と運営に心から感謝します。これにより、有意義なコラボレーションに理想的な環境が作られました。」
 
亜硝酸塩データシェアリングは、ニトロソアミン問題に対する世界的な対応の基盤となっています。賦形剤中の亜硝酸塩に関する試験方法や基準の標準化に取り組み続け、最終的には世界中の医薬品の品質と安全性を確保することを目指しています。亜硝酸塩データ共有イニシアチブへの参加について詳しく知りたい方は、ぜひご連絡ください。

担当：増子　聡
Email: satoshi.mashiko@lhasalimited.org
TEL: 080-9804-1171
 

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