豪州TGA、PRACの軽微改訂と新リソースを公開—市場措置の実務を明確化

豪州TGAは、リコール・製品アラート・製品修正の手順（PRAC: Procedure for Recalls, Product Alerts, and Product Corrections）に軽微な改訂を行い、FAQおよび立法権限の概要ページを新設しました。市場への対応（Market Action）の考え方と報告手順を整理し、スポンサーの実務上の疑問に応える内容です。 

本改訂の背景：TGAは、2025年3月にURPTGを PRACに置き換え、用語を「Market Action」に統一し報告・進捗管理を簡素化しました。今回の更新は運用上の課題点の明確化が中心です。以下にポイントを示します。 

1. PRACの位置付け：法令そのものではありませんが、TGAは必要に応じて立法権限で市場措置の実施・情報提供・完了を求めることができ、遵守する必要があります。 
2. FAQの趣旨：SaMDを含む事例で、「安全性に影響しない不具合」でも品質・性能・表示・使用に影響する欠陥は市場への対応として不具合報告の対象である点を明確化しました。 

法的影響：必要時には民事・刑事罰の枠組みで強制できるため、スポンサーは計画段階からTGA指針に沿った文書化と報告が求められます。 
実務影響：ソフトウェアのバグ修正も多くが市場措置に該当。内部判断に留めず、早期にTGAへの相談と記録の整備が求められます。 

【略語一覧】
TGA：豪州医薬品・医療機器規制当局（Therapeutic Goods Administration） 
PRAC：リコール・製品アラート・製品修正の手順（Procedure for Recalls, Product Alerts, and Product Corrections） 
URPTG：従来の統一リコール手順（Uniform Recall Procedure for Therapeutic Goods） 
SaMD：医療機器ソフトウェア（Software as a Medical Device） 

【キーワード】
Australia / TGA / PRAC / SaMD /Australian Sponsor