基礎から学ぶGMP監査～適格なGMP監査員を目指して～

★GMP監査の基礎、監査能力、監査時の言動・姿勢、指摘の仕方、監査時の注意点等について具体的に分かり易く紹介。

基礎から学ぶGMP監査～適格なGMP監査員を目指して～

＜講師＞
ＱＡタスカル　代表　　伊井 義則 氏

＜日時＞
2026年8月6日(木)　13:00-16:30

＜形態＞
Zoomオンラインセミナー：見逃し視聴あり

＜受講料＞
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】
：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】
：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

※受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。

＜セミナーポイント＞
■講演ポイント
　GMP監査の成否は、監査員の資質にかかっており、GMP監査員の育成は、製造販売業者にとって重要かつ急務な課題となっている。一方、GMP監査員は、監査に対する権限（指摘等）を有していること、又、製造所の多くの従業員と良好なコミュニケーションを確保する必要があるため、単にGMP省令等に精通しているだけでは不十分であり、GMP監査員に求められる適格な資質が必要となる。
　そこで、本講演では、適格なGMP監査員を目指すために必要と考えるGMP監査の基礎、監査能力、監査時の言動・姿勢、指摘の仕方、監査時の注意点等について具体的に分かり易く紹介する。

■受講後、習得できること
・GMP監査の目的・本質等に対する正しい理解
・効率的・効果的な監査の手法
・監査員として必要な考え方・知識・資質等の習得
・監査報告書の作成ポイント

＜講演プログラム＞
1.GMP監査とは
　1.1　法令面
　1.2　実際面

2.GMP監査員とは
　2.1　立ち位置
　2.2　必要な知識
　2.3　教育訓練

3.監査時の姿勢・言動
　3.1　ルール遵守
　3.2　姿勢・言動

4.監査のポイント
　4.1　事前準備
　4.2　質問・確認
　4.3　資料要求
　4.4　深掘り

5.指摘事項等について
　5.1　指摘の仕方
　5.2　指摘のレベル
　5.3　推奨事項

6.ラップアップミーティング
　6.1　目的
　6.2　進め方
　6.3　注意点
　6.4　GMP監査に対する意見聴取
　6.5　製造所からの要望聴取

7.監査報告書
　7.1　目的
　7.2　作成のポイント

（質疑応答）

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