| 開催日 | 2026年10月21日(水) |
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| 開催地 | Web |
★医療機器のCSV関連のQMS要求事項をISO TR 80002-2に基づき、事例を交え説明。
医療機器CSV
～ISO/TR 80002-2に基づくQMSソフトウェアのバリデーションとツールボックスの活用～
＜講師＞
mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 氏
＜日時＞
2026年10月21日(水) 13:00-15:30
＜形態＞
Zoomオンラインセミナー：見逃し視聴あり
＜受講料＞
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】
：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】
：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
※受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
■講座のポイント
近年、製造や品質マネジメントにおいて自動化が進み、それに伴いソフトウェアへの依存度が高まっています。一方。医療機器に組み込まれたまたは単独プログラム以外のソフトウェアについても品質マネジメントでバリデーション（CSV）が求められていています。
本セミナーでは、CSVの要求内容（なぜ、何を、どうやってValidateするか）について解説します。加えて、いくつかの事例についても紹介します。
■受講後、習得できること
・QMSとCSVの関係
・検証とバリデーションの違い
・CSVの必要性
・CSVのステップ
＜講演プログラム＞
1.なぜバリデーションが必要になったか
1.1 米国の動き
1.2 製薬業界の動き
2.ISO13485：2016におけるバリデーション（妥当性確認）とは
2.1 ISO13485のバリデーションの要求
3.プロセスバリデーション
3.1 GHTFガイドライン
3.2 プロセスバリデーションの概要
4.CSV
4.1 What: なにをValidateするのか？
4.2 Why: なぜコンピュータ化システムをValidateするのか？
4.3 How: どうやってコンピュータ化システムをValidateするのか？
5.ISO TR80002-2 ツールボックスの活用
5.1 ISO TR80002-2の概要
5.2 ISO TR80002-2の詳細
5.3 ツールボックスを活用した事例紹介
（質疑応答）
