| 開催日 | 2026年10月19日(月) |
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| 開催地 | Web |
★本セミナー受講にて、製造用水やクリーンルーム管理といった「製造支援システムバリデーション」の企画及び運用のプロになれます。
製造支援システムバリデーションの基礎と応用
＜講師＞
(株)Office貴席 代表 松本 博明 氏
＜日時＞
2026年10月19日(月) 13:00-16:30
＜形態＞
Zoomオンラインセミナー：見逃し視聴あり
＜受講料＞
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】
：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】
：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
※受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
■受講対象者
・GMP管理に新しく携わり、特にバリデーションの運用を始められる方々
・既にバリデーションの運用を実施頂いている中で、今後、製造用水設備やクリーンルームの設計、運転管理に携わる方々
・GMP教育訓練の一環として本セミナーを受講なさる方々
■講演ポイント
バリデーションの目的は、設備設計、製造プロセス、運転管理や作業手順が正しいかどうかを、科学的根拠を以って検証し、結果として要求事項に叶う恒常的な品質を保証することです。バリデーションは製造管理と品質管理等を適切に行うために必須の要求項目ですが、一方では、安全で安定した品質を確保するために積極的に取り入れたいツールでもあります。
本講座では、バリデーションの基本を理解するとともに、バリデーションの適用が必要な製造支援システム、特に製造用水設備やクリーンルームの設計及び運用管理におけるクオリフィケーション及びバリデーションについて初心者の方々にも分かりやすく具体的事例を交えて説明致します。また、国内外のGMPガイドラインやISOの条文に見られる最新の要求事項を紹介し、製造支援システムのバリデーションを担当される方々の実務に直結した講演を行います
■受講後、習得できること
・「バリデーションとは何か」について、そのコンセプトや背景について理解できます。
・設備建設時に必要なクオリフィケーションの概念と要求事項を理解し、実際にバリデーション資料を作成できるようになります。
・「製造支援システム」とは何かを理解し、バリデーションが必要なシステムについて、その実例を知ることができます
・製造用水設備やクリーンルーム導入における設計、運用の各段階において具体的に行うべきことを習得できます。
・製造用水設備やクリーンルームの日常管理について、何をどのように配慮すべきかを知ることができます。
・製造支援システムの設計、管理、運用のスペシャリストとして教育を行うことができます。
＜講演プログラム＞
1.バリデーションとは何か
1.1 バリデーションの背景と目的
1.2. バリデーションの意図するもの
1.3. バリデーションが必要なケースとは
1.4. 製造支援システムの概要と、バリデーションが必要なケース
2.バリデーションとクオリフィケーション
2.1 バリデーションとクオリフィケーションの違い
2.2 設計時適適格性（Design Qualification）
2.3 据付時適格性（Installation Qualification）
2.4 稼働性能適格性 （Operational Qualification）
2.5 運転時適格性（Performance Qualification）
3.製造支援システムの一例：クリーンルームのバリデーション
3.1 クリーンルームの目的
3.2 清浄度とは何か
3.3 クリーンルームの設計と基準
3,4 クリーンルームの指標
3.5 管理すべき項目とモニタリング
3.6 クリーンルーム管理におけるＧＭＰ規則と国際規格（ISO14644-1）
3.7 クリーンルームの入退室手順
3.8 クリーンルームの日常管理
4.クリーンルーム作業員の教育
4.1 ＧＭＰにおける教育訓練のポイント
4.2 製造衛生管理における製造設備の汚染源
4.3 クリーンルームの4原則
4.4 清掃の基本
5.製造支援システムの一例：製造用水設備のバリデーション
5.1. 製造用水の種類と規格
5.2. 精製水、注射用水の設備フローと管理項目
5.2. 製造用水のクオリフィケーション
5.4. アラートレベル、アクションレベルの設定方法
6.バリデーション書類の種類と作成
6.1 バリデーションマスタープロトコル
6.2 バリデーションマスターレポート
6.3 バリデーション計画書
6.4 バリデーション報告書
7.データインテグリティ
7.1. データインテグリティとは何か
7.2. データインテグリティの要求事項
7.3. データインテグリティの違反例
8.まとめと質疑応答
