コンピュータ化システムバリデーションの実務ポイント ～ケーススタディを用いた具体的な進め方・検討・書き方のポイント～

★何から手を付けていいのか、どこまでやればいいのか…とお悩みの方必見。実務に沿ったケーススタディでCSVの対応力をあげる！
★自ら各種文書を考えて作成できるようになる、1日速習講座

コンピュータ化システムバリデーションの実務ポイント
～ケーススタディを用いた具体的な進め方・検討・書き方のポイント～

＜講師＞
株式会社C&Gコンサルティングサービス　代表取締役　北澤 祐弥 氏

＜日時＞
2025年10月16日(木)　10:30-16:30

＜形態＞
Zoomオンラインセミナー：見逃し視聴あり

＜受講料＞
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。

＜セミナーポイント＞　
■講座のポイント
コンピュータ化システムバリデーション(CSV)を実務として行うには、ガイドラインや規制などの知識だけでは、実際問題として高い壁があります。それは、具体的な進め方・書き方・ポイントなど、実務ならではのポイントやノウハウです。
そこで本セミナーでは、実務者を対象にCSVの進め方や実務ポイントを、具体的なケーススタディを利用し、講師が考案した5ステップモデルで学んでいきます。
これにより、一気にCSVのレベルを底上げし、自分で各種文書を考え作成することができるようになります。

＜こんなお困りごとを解決します＞
・CSVは何から手を付けたら良いか分からない。
・バリデーションの範囲が正しいか分からない。
・カテゴリ分類の判断基準が分からない。
・なぜクオリフィケーションをやるのかイマイチわからない。
・サプライヤーのテストだけではどうしてダメなのか。
・どんな文書を、どのように書けばバリデーションしたと言えるのか。
・バリデーションを行うタイミングが分からない。…etc

■受講後、習得できること　
・CSVガイドラインの要点
・CSVの進め方
・CSVの検討ポイント
・CSVの各種文書の書き方

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GAMP
・GMP
・コンピュータ化システムガイドライン

■講演中のキーワード
・コンピュータ化システム
・バリデーション
・プロセス
・検証
・文書化

＜講演プログラム＞

1.なぜCSVを行うのか
　1.1　製薬/医薬品メーカーの命題
　1.2　バリデーションとは何か
　1.3　コンピュータ化システムバリデーション(CSV)とは何か
　1.4　コンピュータ化システムの信頼性保証

2.CSVとGAMPの関係
　2.1　CSVにおけるGAMPの位置付け
　2.2　コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
　2.3　GMPの概要

3.コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要
　3.1　本ガイドラインの基本的な構成
　3.2　コンピュータ化システムライフサイクルの定義（重要）

4.ケーススタディを用いた開発業務に対するCSV活動の流れ
　4.1　情報整理
　　4.1.1 システム概要の把握
　　4.1.2 ガイドライン等からの要求
　　4.1.3 CSV対象範囲の検討
　4.2　評価
　　4.2.1　カテゴリ分類
　　4.2.2　サプライヤーアセスメントとサプライヤー監査
　4.3　計画
　　4.3.1　バリデーション計画書
　　4.3.2　作成すべき文書の洗い出し
　4.4　検証
　　4.4.1　設計時適格性評価（DQ）
　　4.4.2　据付時適格性評価（IQ）
　　4.4.3　運転時適格性評価（OQ）
　　4.4.4　性能適格性評価（PQ）
　4.5　報告
　　4.5.1　逸脱報告書の作成
　　4.5.2　バリデーション報告書の作成

5.補足事項

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