| 開催日 | 2024年12月13日(金) |
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| 開催地 | Web |
★実際のCSV文書の記載例を提示しながら、「何をどこまで書けばいい？」を解説！
★CSAガイダンスのドラフト版など、今後のCSVの在り方について、業界の最新情報もお届けします。
＜「何をどこまで書けばいいのかわからない」を解決する＞
CSVの関連ガイドライン基礎と効率的な実施 および 具体的なCSV文書記載例
＜講師＞
ビュルガーコンサルティング株式会社
製薬プラクティス マネジング・コンサルタント 山岸 幸満 氏
＜日時＞
2024年12月13日（金） 13:00-17:00
＜形態＞
Zoomオンラインセミナー：見逃し視聴あり
＜受講料＞
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
■講座のポイント
製薬企業でCSVに取り組む方から、「具体的にどのCSV文書をどこまで書けば良いのかわからない」、「あれもこれも記載することになり、CSV文書作成が大きな負担になって困っている」という声をよく聞きます。
そこで、本セミナーでは、最近のCSV関連ガイドラインの基本的な考え方を説明し、典型的な事例を題材に、実際のCSV文書の記載例を提示して解説します。それを通して「具体的にどのCSV文書をどこまで書くべきか」についてご説明します。
また、よくあるCSVに関する困りごと、悩みごとに関して、こうすればもっと効率的にスムーズに進む、というポイントをご説明します。
FDAからCSA（Computer Software Assurance）ガイダンスのドラフト版が発出され、製薬業界全体で、今後のCSVのあり方が議論されているところです。このCSAについても簡単にご説明します。
■受講後、習得できること
・最近のCSV関連ガイドラインの基本的な考え方
・CSVの基礎知識
・CSVの基本的な流れ
・ケースに応じたCSVの実施方法
・CSVのよくある課題と解決のヒント
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・FDA 21 CFR part 11 Electronic Record; Electronic Signature
・ER/ES指針
・PIC/S GMP Annex 11 Computerised systems
・ISPE GAMP4/GAMP5
・CSA（Computer Software Assurance）
■講演中のキーワード
・CSV対応
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
・Part 11
・Annex 11
・CSA（Computer Software Assurance）
＜講演プログラム＞
1. 最近のCSV関連ガイドラインの基本的な考え方
1.1 GAMP5 2nd
1.2 CSA（Computer Software Assurance）
2. CSVの基礎知識
2.1 CSV概要
・CSVの定義
・必要性
・目的
・適用範囲
・関連規制
・適正管理ガイドライン
・GAMP
・Annex11
・バリデーションの種類
・Vモデル
2.2 ER/ES概要
・ER/ESの定義
・関連規制
・Part11概要
・日本での取り扱い
・基本要件
・要求事項
2.3 ER/ES、GxP、CSVの体系の基本的な考え方
3. CSVの基本的な流れ
3.1 CSVで要求される文書体系
・規程文書(ポリシー、ガイドライン、SOP)
・フェーズ
・スケジュール
・カテゴリ分類
・導入時/運用時/廃棄時作成文書
3.2 CSV文書作成例
・開発計画書
・ユーザー要求仕様書
・リスク評価報告書
・バリデーション計画書
・ユーザー受入テスト計画書
・ユーザー受入テスト報告書
・トレーサビリティマトリクス(URS-UAT)
・バリデーション報告書
3.3 CSV活動に関する補足
・システム台帳登録
・サプライヤオーディット
・SOP
・CSV文書の文書管理
3.4 CSV活動に関する役割と責務例
4. ケースに応じたCSVの実施方法
4.1 カテゴリ4、5、混在の場合
4.2 オンプレミスの場合
4.3 導入済システムの一部変更の場合
4.4 文書管理システム以外の場合
5. CSVのよくある課題と解決のヒント
5.1 CSVの効率化
・GAMP4からGAMP5へ
・なぜCSVは大変なのか
・CSVからCSAへ
5.2 様々なシステムにおけるCSV
・クラウドシステム
・アジャイル開発システム
・既存システム
・機器のソフトウェア
