| 開催日 | 2024年12月11日(水) |
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| 開催地 | Web |
★MDR初心者でも分かる、MDR附属書Ⅱ技術文書を作るために必要なステップ。
■セミナーテーマ
医療機器MDR対応技術文書／Technical File作成ポイント・留意点
＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞
■講師
mk DUO合同会社 COO 吉田緑 氏
■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム
●日時 2024年12月11日（水） 13:00-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。
■講演ポイント
2017年5月に新しい医療機器規制MDRが発行され、2023年3月20に日に発行された修正規則（EU）2023/607によりさらなる移行期間が延長され、MDRへの準備期間が与えられました。移行期間の延期によって準備を後回しにしてよいのではなく、与えられた時間に対し、MDRで要求される技術文書へのより高い理解度と対応をNBは求めます。
そこで、本セミナーではMDRで要求される技術文書の形式であるSTED（Summary of Technical Document）の概略説明と技術文書の中枢であるGSPR（安全性および性能に関する一般要求事項）の要求について解説します。
さらにGSPRの事例紹介を踏まえながら具体的な作成方法をご説明します。
■受講後、習得できること
・MDRで求められるSTED構成の理解
・MDRで求められるGSPR（General Safety and Performance Requirements）の理解
・技術文書／Technical Fileのまとめ方
■講演プログラム
1.MDR要求全般
2.日本と欧州の医療機器規制の違い
3.技術文書対応方法
3.1 技術文書概要
3.2 使用目的
3.3 クラス分類／適合性評価ルート
3.4 GSPR／整合規格／独自規格
3.5 RM／HFE／QFD
3.6 設計仕様書
3.7 設計情報／開発フロー
3.8 購買情報／製造情報
3.9 ラベリング
3.10 V＆V（検証&妥当性確認）
4.GSPRとは
4.1 GSPRの構成
4.2 GSPRの各要求事項解釈
（質疑応答）
