［書籍紹介］
後発医薬品の品質確保と開発ノウハウ
QbDに基づく開発戦略からGMP調査対応まで

●書籍のポイント

●後発医薬品開発・製造・品質確保に必要なすべてがここに！
　　
　本書は、後発医薬品に携わる多くの開発・製造・品質関連実務者に向けて、品質確保と安定供給に向けた総合的な知見を提供します。QbDをはじめとする科学的根拠に基づいた製剤開発・品質保証の重要性や後発医薬品産業の特徴、技術移転、洗浄バリデーション、CTD申請、GMP適合性調査対応まで幅広い知識をまとめています。
 

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●目　次

第1章　日本の医療における後発医薬品の現状と課題
　1.1　日本の医療における後発医薬品の現状と課題

第2章　 Quality by Designに基づく後発医薬品開発とその特徴
　2.1　Quality by Designに基づく後発医薬品開発
　2.2　分析法開発のためのQbD
　2.3　後発医薬品の知財戦略

第3章　 品質リスクマネジメント（QRM）：主観性最小化への取り組み
　3.1　QRMガイドラインにおける形式性と主観性最小化について
　3.2　サクラ錠モックにみる形式性と主観性最小化について

第4章　 後発医薬品の製造販売承認申請　−CTD申請への対応−
　4.1　後発医薬品の開発−信頼性の基準と申請資料
　4.2　医薬品の製造販売承認申請手続きとCTD
　4.3　後発医薬品CTD申請のポイント
　4.4　承認申請資料に対する照会事項への対応

第5章　後発医薬品製造現場の特徴と課題
　5.1　後発医薬品開発における技術移転
　5.2　後発医薬品製造ラインにおける洗浄バリデーション
　5.3　人材教育
　5.4　後発医薬品に係る供給者管理
　5.5　プロセスバリデーション（PV – Process Validation –）
　5.6　安定供給への取り組み

第6章　GMP適合性調査からみた後発医薬品製造
　6.1　査察・適合性調査の歴史
　6.2　GMP適合性調査の法的根拠と実施
　6.3　GMP適合性調査における確認事項
　6.4　GMP適合性調査における指摘事項の例

第7章　 後発医薬品開発と医薬品品質システム・品質文化（Quality Culture）
　7.1　品質文化（Quality Culture）と医薬品品質保証
　7.2　品質文化（Quality Culture）の現状とコストとの関連
　7.3　品質文化（Quality Culture）と医薬品開発・知識管理

第8章　後発医薬品の展望と課題
　8.1　後発医薬品産業のあり方、課題と今後への展望

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