| 開催日 | 2024年10月22日(火) |
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| 開催地 | Web |
★初心者/若手/異業種出身の方を対象に、化粧品を取り巻く規制やGMPの要点、品質保証の考え方等全体を俯瞰して解説！
★より高い品質・より高い安全性を確保した化粧品開発に必要なこととは？
化粧品規制の基本から化粧品GMP導入・品質保証基礎セミナー
＜講師＞
（株）ウテナ 技術顧問 深澤宏 氏
＜日時＞
2024年10月22日（火） 10:30-16:30
＜形態＞
Zoom開催セミナー：見逃し視聴あり
＜受講料＞
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円
＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
■講座のポイント
はじめに
化粧品は健常者が日常的に使用する「日用品」です。そのために開発～販売には高い「安全性」の確保が求められます。
最近話題になっている所謂「健康食品」での健康被害を観れば明らかなように，原料段階での不純物（コンタミ）の混入が原因で製品の安全性が損なわれてしまいます。
そこで政府が提案しているのは「GMPの認証制度」です。製造業者だけでなく，原料業者にも適用すべきだと考えているようです。
講演のねらい
化粧品でも同じ問題があります。化粧品の製造～販売には各種の手続きが必要です。
本セミナーでは，化粧品業界の初心者や新規参入企業の担当者に向けて，化粧品の基本から実践までを理解します。
第1部では「化粧品規制」の内容を理解します。又，業界団体の活動内容や方針，提言なども紹介します。
薬機法における「化粧品とは何か」から，化粧品製造業者と製販業者の役割，業界団体の活動，教宣活動や業界発展の施策，提言などを理解します。
第２部では「化粧品GMP」について，制定の経緯や変遷などを理解します。化粧品GMPは国際規格ISO-22716を和訳した規範が業界推奨となっています。この規格の要求事項が何なのかを知り，推進するための手順や問題点などを学びます。
第３部では「化粧品の品質保証」について，安全性と安定性の確保，世界に誇れるJapan品質をどのように作り込んでいくかを考えます。
その中で統計学の基本や，リスクマネジメントと失敗学の関係，Quality Cultureの醸成などをお話しします。
本セミナーが受講者皆様にとって有効なツールとなるよう努めます。
■受講後、習得できること
化粧品規制の概要を知る。
化粧品GMPの内容を理解する。
化粧品の品質保証を第１に考えられる技術者になる。
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
化粧品規制，化粧品GMPガイドライン，品質保証（ICH_Qトリオ）
■講演中のキーワード
化粧品規制，薬機法，GMP，品質保証，統計的品質管理，失敗学，Quality Culture
＜プログラム＞
第１部：化粧品規制の概要
１．私の苦い経験より
２．化粧品製造販売の手順
３．化粧品開発時に留意すべきこと
４．化粧品製造段階で留意すべきこと
５．化粧品販売時に留意すべきこと
６．今後の課題
第２部：化粧品GMP
１．GMPの基礎
２．化粧品GMPの変遷
３．ISO-22716(化粧品GMP)の概要
４．ISO-22716(化粧品GMP)の認証制度
５．GMPの運営方法
６．化粧品GMPと医薬品GMP
７．包装・表示・保管、輸入化粧品のバッチ、保管サンプル、製品標準書について
第３部：化粧品の品質保証
はじめに
０．プロセスバリデーションとICH Qトリオの考え方
１．製剤開発に関するガイドライン（ICH Q8）
２．品質リスクマネジメント（ICH-Q9）－QRMを用いた未然防止対策モデル－
３．品質マネジメントシステム（ICH-Q10）－PQSを用いた継続改善モデル－
４．リスクへの対応－受容可能なリスク範囲－
５．ハインリッヒの法則
６．変更管理の重要性
７．GMPの限界
８．ヒューマンエラーの防止策
９．技術者の心得と社会の役割
１０．リスクマネジメントの難しさ
１１．継続改善のすすめ
まとめ
付録：Quality Cultureの醸成
１．なぜ今Quality Cultureなのか
２．Quality Cultureの重要性
３．Quality Cultureの目的
４．Quality Cultureを根付かせるために
５．Data Integrity
まとめ
