| 開催日 | 2024年10月18日(金) |
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| 開催地 | Web |
★これを聞けばeSTAR申請における留意事項が分かる！
■セミナーテーマ
医療機器FDA eSTAR（電子申請）
～如何に効率よく開発段階で申請資料準備をするか具体的な記載方法含め解説～
＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞
■講師
mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏
■主経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法
●日時 2024年10月18日（金） 13:00-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。
■講座のポイント
FDAでは医療機器ユーザー料金修正（MDUFA IV）に基づく取り組みの一環として、2020年2月、510(k)電子申請へのステップである電子形式のみでの移行をサポートするため、電子申請テンプレート（eSTAR）を開発し、試験的に使用し、2023年10月にeSTARの使用が510(k)申請では必須となった。
本セミナーではeSTARの構成、記載方法を説明するとともに、いかに効率よく開発段階でeSTARに基づく申請資料の準備を行うかについて、具体的な記載方法を含めて解説する。
■受講後、習得できること
・eSTARの構成
・eSTARの記載方法
・eSTARを用いた製品開発
セミナー内容
■講演プログラム
1.eSTAR概論
1.1 歴史
1.2 eSTARの利点
2.eSTAR 詳細
2.1 510kの申請資料
2.2 eSTARの構成
2.3 eSTAR記載方法
2.4 eSTAR提出方法
2.5 eSTARのタイムライン
2.6 その他
・FDA申請に向けた製品開発
・eSTARを用いた製品開発
（質疑応答）
