| 開催日 | 2024年1月31日(水) |
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| 開催地 | Web |
■セミナーテーマ
生体試料中薬物濃度分析法バリデーション実施入門
＜Zoomによるオンラインセミナー＞
■講師
(株)新日本科学 薬物代謝分析センター 副センター長 家木 克典 先生
●日時 2024年1月31日（水） 13:00-16:30
●会場 ※会場での開催は行いません
●受講料 1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。
■講座のポイント
2022年5月、ICH M10ガイドライン（BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION AND STUDY SAMPLE ANALYSIS）が、ステップ4に到達しました。欧米では既にステップ5に到達しており、日本国内においても2023年度の早い段階でステップ5に達し、当局より本ガイドラインが通知される予定となっています。今後、ICH M10に従って生体試料中薬物濃度分析（バイオアナリシス）、ならびに分析法バリデーションを実施することになり、各社SOPをはじめとする手順書や報告書を更新した上で、バイオアナリシス業務（管理業務を含む）への実装を進めていかなければなりません。
そこで当セミナーでは、当局への承認申請を踏まえて、ICH M10ガイドラインの理解の深化に主眼おき、分析法バリデーションと実試料濃度分析実施における留意点を解説します。また、ICH M10ガイドラインでは対象外になっているバイオバーカー分析法のバリデーションについても触れたいと考えています。これからバイオアナリシス業務に携わる方や、業務をはじめたばかりの方、さらに本業務の理解を深めたい方にご参加頂きたいセミナーとなっています。
■受講後、習得できること
下記の知識を取得することができます。
・生体試料中薬物濃度分析
・BMVガイドラインの歴史とICH 10ガイドライン
・ICH 10ガイドラインに従ったバリデーションと実試料分析
・バイオマーカーの分析法バリデーションと分析
■セミナープログラム ＊一部、内容・順番変更の場合あり。
1.生体試料中薬物濃度分析・測定法のバリデーションとは何か
1.1 定義
1.2 基本項目
1.3 実施方法
1.4 結果判定基準
2.ICH-M10ガイドラインとそのポイント
3.分析法バリデーションの実施ポイントと初心者がよく起こしがちな問題点
3.1 フルバリデーション
・選択性
・特異性
・検量線
・真度及び精度
・マトリックス効果
・キャリーオーバー
・希釈の妥当性（希釈直線性）
・安定性
・再注入再現性
3.2 パーシャルバリデーション
3.3 クロスバリデーション
4.実試料分析と判定基準
4.1 検量線分析単位と判定基準
4.2 検量線範囲
4.3 再分析と再注入
4.4 ISR
4.5 クロマトグラムの波形処理
5.文書・記録～報告書作成と記録保存のポイント～
5.1 文書化の項目
5.2 報告書作成（バリデーションレポートと実試料分析報告書）
6.バイオマーカー分析
6.1 バリデーションで考慮すべき点
6.2 実試料分析で考慮すべき点
7.FAQ
