| 開催日 | 2026年5月21日(木) |
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| 開催地 | Web |
【開催日時】
【講師】
ヒューマンコネクター 曽根 孝之 氏
《ご経歴》
1980年中外製薬（株）藤枝工場入社し、原薬合成および固形製剤の製造に従事した。その後、倉庫部門では工程責任者、品質保証部門では教育訓練責任者、バリデーション責任者や製剤製法改善、FDA監査の対応を行った。ニプロファーマでは工場の品質保証責任者として、バリデーション責任者、教育訓練責任者、CAPA等を担当、全社QMS策定にも参加した。本社信頼性保証部では経口剤品質保証課長として、供給者監査をリードした。ニプロESファーマではGQPの製造工場責任者や原材料の供給者監査を実施、医薬品物流会社でのGDP対応で推進責任者を担当した。
その他に化粧品会社で、化粧品GMP、健康食品GMPを経験し、医療機器製造管理責任者も務めた。
医薬品製造現場での経験が多く、実践的なコンサルティングを得意としている。
【価格】
非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円） 会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
【習得できる知識】
・健康食品ＧＭＰ基礎知識
・工場重要12項目の知識
・異物防止対策（固形製剤）
・衛生管理実例
・日常点検事例
・適正な秤量方法
・バリデーション概論
・機器洗浄事例
・逸脱事例
・防虫対策事例
・リスク分析された工程設計（包装）
【趣旨】
製品（健康食品）の信頼を担保するために、「現場で品質を作りこむ」この考えを合言葉にしてほしい。
その為にＧＭＰ（適正製造規範）を書き物として棚に埃をかぶったものにしない方法、現場に行き渡る実践ノウハウを講師の豊富な智恵（知行合一）を紹介します。
小林製薬の紅麹の事件は、健康食品ＧＭＰの遵守すべきことを我々に再認識されました。国民健康促進（憲法記載あり）の責任をただ地道に積み上げるしか答えはありません。
基本や実践ノウハウをこのセミナーで習得していきましょう。
【プログラム】
・健康食品ＧＭＰ義務化
・ＧＭＰ概論
・工場設備重要12項目
・固形製剤の異物対策
・マグネットセパレーター
・衛生管理例
・篩振とう機（超音波）
・日常点検って大切よ
・秤量の重要性（製造の証）
・ハインリッヒ理論
・ヒヤリハット報告
・バリデーション概論
・ＧＭＰ調査表（実例）
・洗浄の現状
・逸脱は、経緯が大切（ＦＤＡ監査）
・こんな事例、いいの？
・新工場立ち上げ経験
・防虫対策例
・トラブル事例
・リスク分析された工程設計（包装）
・なぜなぜ分析とは、真因と根本原因、問題解決と再発防止
（質疑応答）
