| 開催日 | 2026年8月31日(月) |
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| 開催地 | Web |
（Live配信）608118
（アーカイブ配信）609163
GMPにおける
原料資材・設備変更の影響評価と変更管理
―変更通知・設備更新・システム導入時の評価ポイント―
【Live配信 or アーカイブ配信】
◆『その変更、本当に問題ないと言えますか？』
原料変更・設備更新・システム導入時の影響評価と変更管理実務
◆このセミナーで学べる事◆
・変更管理プロセス
・変更管理の実務
・変更管理の各ステップにおける留意点
・リスクベースアプローチ
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■Live配信日時：２０２６年８月３１日（月）10：00～16：00
■アーカイブ配信日程：２０２６年９月９日（水）まで申込み受付（視聴期間：9/9～9/19）
※お申し込み時に備考欄に、Live配信、アーカイブ配信、いずれの受講かをご記入ください
■講師
(株)ヨッシャン 代表取締役 森 一史 氏
■聴講料
１名につき５５,０００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■セミナーの受講について
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
→ https://zoom.us/test
・開催数日前または配信開始日までに視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時またはアーカイブ配信開始日に、視聴サイトにログインしていただきご視聴ください。
・出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。
ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。
・開催前日または配信開始日までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
お申込みが直前の場合には、開催日または配信開始日までに資料の到着が間に合わないことがあります。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・アーカイブ配信セミナーの視聴期間は延長しませんので、視聴期間内にご視聴ください。
プログラム －－－－－－－－－－
【講座主旨】
GMPにおける変更管理は適切に評価されず、必要に応じて製造販売業者への連絡を怠ると規制当局の査察で重大な指摘を受けるだけでなく、回収になる可能性があるくらい重要な品質システムである。本講座ではGMPにおける変更管理で求められていることやリスクベースのアプローチに始まり、変更管理プロセスの中でも変更管理の影響評価や製造販売業者への通知、変更後のアクションとその評価について、典型的な変更に焦点を当てるとともに事例を入れながらできるだけわかりやすく紹介する。
【講座内容】
はじめに
GMPにおける変更管理
・基本要件
・リスクベースアプローチ
変更通知への対応実務
・資材変更
・サプライヤ変更
・その他の変更
影響評価
・供給者変更
・設備更新
・部品変更
・コンピュータシステム導入・改修
・その他の変更
変更管理の文書化
・変更起案
・リスク評価
・変更報告書
効果確認の進め方
・変更に伴うSOP作成・改訂
・教育訓練
・バリデーション
・その他
まとめ
【質疑応答】
◆◆講師プロフィール◆◆◆
専門分野：GMP・GDP監査、バイオ
略歴・活動：
大学卒業後、国内メーカーで発酵法によるアミノ酸、ビタミン類、医薬品原薬などの製造に携わる。その後外資系医薬品メーカーに移り、治験薬製造、品質保証、医薬品の検査包装、プロジェクトマネジメント、GQPなどを経験したのち、グローバル品質監査部門の一員となって主として海外の自社グループサイトや主要な供給業者やGDP施設の監査を行った。2023年2月に定年退職し、現職でGMP・GDPコンサルタントとして活動しながら、健康食品の認証監査に参加している。
主な執筆（過去1年間）：
「GMPに適合したサプライチェーン内の品質リスク評価・管理」
「監査・品質保証部門としてのインシデント管理と査察対応のポイント」
「国内・海外をふまえた委託試験における信頼性基準対応と委託製造における
リスクマネジメントと監査手法（供給者監査を含む）」（共著）
