| 開催日 | 2026年2月26日(木) |
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| 開催地 | Web |
■開催日時
2026年02月26日（木） 12:30～16:30
■講師
ミックインターナショナル（株）シニアコンサルタント
大原澄夫 氏
《略歴》
元 日機装株式会社: メディカル部門に配属され、主に滅菌医療機器の開発に従事。設計開発責任者として、ISO9001、CEマーキング取得、FDA510申請、査察等に対応。
その間、医器工(現在のMT Japan)で、透析関係のISO委員、JIS作成委員に従事。海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。
《学協会等》
透析関連ISO委員
日本医療機器産業連合会 技術委員
MT Japan-UDI対策研究会 委員
■趣旨
QMSRは2024年1月31日に公布され、2026年2月2日発効します。一見ISO13485から引用される要求事項が多いため、ISO13485とほぼ同様な要求事項になったようにみえますが、基本的な要求事項はQSRと変わっていません。そこで本講ではQMSR本文では明確に文書化されていない要求事項及び米国のQMS要求事項（MDR）や設計管理、ユーザビリティに関するガイダンスなどを解説し、初心者の方でも米国のQMS全体を理解できるよう解説します。
■プログラム
1. 医療機器に求められる特性
・安全と有効性に関する“継続的な改善”の必要性
・“最小負担原則”と国際的なハーモナイズ
2. 米国における医療機器規制
・医療機器規制の歴史、医療機器規制の体系
・関連する医療機器規則の概要
3. QMSR改訂の原則
・国際的ハーモナイズの明確化（ISO 13485 参照による 21 CFR 820 のスリム化）
・ISO 13485 更新時の対応と ISO 認証、MDSAP への影響
・米国の他の規制と矛盾する場合の対応の原則
・FDA が考える QSR と ISO 13485 の相違点
4. 改訂のポイント解説
・リスクマネジメント活動の QMS 全体への拡大
・QSR 適用範囲の維持（部品などの製造業者、アクセサリー、外国製造業者、サービサー、再生業者への適用）
・用語の定義（ISO 13485 参照されるもの、CFR820 独自のもの）
・製造業者とトップマネジメントの義務の明確化
（QMS の確立、マネジメントレビュー、従業員への教育など）
・設計や製造プロセスにおける「妥当性確認」と「検証」の相違
・MDR に関連する修正、リワークなど不適合に対するリリース前・後の相違
・ラベリングとラベルの重要な要求事項として残った「正確性の検査」とは？
・QMSR には直接的に文書されていない記録管理のポイント
5. QMSR施行に伴うFDAが行う今後のアクション
