| 開催日 | 2026年2月17日(火) |
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| 開催地 | Web |
【開催日時】
2026年02月17日（火） 12:30～16:30
【講師】
ネクスレッジ(株) GxP事業部長 極檀 聡太郎 氏 【元武田薬品工業(株)】
《専門》
バイオ医薬品・再生医療等製品・無菌医薬品の開発及び製造、品質管理、品質保証
《略歴》
1999年に財団法人化学及血清療法研究所入所後、製造及び開発部門でバイオ医薬品の製造管理やバリデーション、商用プロセス・分析法の構築等、生物学的製剤の製造と品質管理に関する知識・経験を得たのち、2007年より品質保証部門に移りQA業務全般を担当。2014年からは社内調査、当局相談・調整業務をリードするほか、薬事部門を統括して申請業務に携わった。2017年に再生医療業界へ転身。再生医療等製品のCMO事業に取り組むニコン・セル・イノベーションへ入社。同社の品質保証部門長兼製造管理者として、新工場の立上げに寄与するほか品質保証体制の構築を統括した。2020年に武田薬品工業に入社。無菌注射剤及び再生医療等製品の工場において、国内外の査察対応、教育訓練及び改善業務をリード。2024年4月より現職。
【価格】
非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円） 会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
【趣旨】
低分子とは違う、バイオ医薬品GMPの奥深さを基礎から学ぶ。
バイオ医薬品は、生物由来の複雑な製造工程を持つため、低分子医薬品以上に厳格なGMP管理が求められます。
本講演では、若手担当者を対象に、バイオ医薬品GMPの基礎をわかりやすく解説します。低分子医薬品との比較を起点に、微生物汚染やウイルス安全性、原材料管理、無菌製造、プロセスバリデーション、データインテグリティなど重要なテーマを取り上げ、規制の枠組みを踏まえて品質管理に必要な視点を整理します。
【プログラム】
1 はじめに
2 低分子とバイオ医薬品
2.1 バイオ医薬の特徴
2.2 製造プロセスの視点
2.3 品質特性の視点
2.4 規制要求の視点
3 バイオ医薬品特有のリスクと管理のポイント
3.1 微生物汚染・無菌性保証
3.2 原材料管理（セルバンク・生物由来原料）
3.3 ウイルス安全性
3.4 工程依存の品質
4 GMP要求事項のポイント
4.1 構造設備・施設
4.2 無菌製造管理
4.3 バリデーション
4.4 データインテグリティ
4.5 汚染防止戦略
5 品質保証における実務上のポイント
5.1 文書管理
5.2 変更管理
5.3 逸脱、CAPA
5.4 教育訓練
5.5 サプライチェーン管理（委託先監査、原材料調達）
5.6 マネジメントレビュー
5.7 規制当局査察対応
6 まとめ
6.1 学習のまとめ
6.2 参考リソースの紹介
