| 開催日 | 2026年2月10日(火) |
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| 開催地 | Web |
【開催日時】
2026年02月10日（火） 10:30～16:30
【講師】
（株）パームエックスセラピューティクス 薬学博士 宮嶋 勝春 氏
《専門》
製剤開発 (内服固形製剤、DDS製剤など)
製剤の技術移管
医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応
《略歴》
1979年4月〜2000年2月 ゼリア新薬工業（株） 製剤研究所/中央研究所
(医療用医薬品、OTC製品の製剤開発)
1983年2月〜1985年10月 米国Utah大学薬学部留学 (経皮吸収製剤の研究)
2000年3月〜2006年3月 テルモ（株） 研究開発センター (リポソーム製剤の開発と技術移管)
2006年4月〜2008年7月 奥羽大学 薬学部 (製剤学、物理薬剤学担当)
2008年8月〜2016年5月 武州製薬（株） 製造技術部/EHS部 部長
(技術移管、ProcessValidation、査察対応)
2016年6月〜2017年5月 一般社団法人 製剤機械技術学会 (JSPME) 事務局長
2017年6月〜2021年6月 ナノキャリア（株） 研究部 部長
2021年7月〜2023年6月 ナノキャリア（株） 取締役 (監査等委員)
2023年7月〜2024年 NANO MRNA（株） (旧 ナノキャリア （株） ) 顧問
2024年〜 PURMX Therapeutics, Inc. シニアダイレクター
2024年5月～2024年12月PURMX Therapeutics, Inc. シニアダイレクター
2025年1月～ （株）リボミック 品質保証責任者
【価格】
非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円） 会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
【趣旨】
本セミナーでは、医薬品の品質に焦点を当て、その定義から開発段階での取り組み、特に品質・規格設定の考え方、開発段階に応じた取り組み、承認申請書への対応、そして上市後の変更管理などに焦点を当て、医薬品開発における品質について演者の経験を中心に紹介する。
【プログラム】
１．医薬品の品質とは何か
1.1 規制文書にみる品質の定義
1.2 原薬・製剤の品質のポイント
- 合成原薬と製剤の品質
- バイオ医薬品原薬・製剤の品質
1.3 Pre-formulationがはたす医薬品品質に対する役割り
２．QbDに基づく品質の作り込み
2.1 Quality by Designとは何か‐品質の作り込みを理解する‐
2.2 品質リスクマネジメントのポイント
2.3 「従来の方法」、「進んだ方法」で何か違うのか‐そのポイント‐
2.4 QbDは、製造現場に何をもたらしたか‐製造現場におけるQbDの役割り‐
３．開発段階に応じた取り組み‐規格項目・規格値設定‐
3.1 規格及び規格設定にどう対応するか‐事例を基に考える‐
- 規格設定のポイント‐原薬‐
- 規格設定のポイント‐製剤‐
- 規格設定のポイント‐添加剤‐
3.2 開発段階に応じた規格・規格設定とは
- 治験薬に求められる品質
- 承認申請段階における品質
４．品質評価とそのための試験法
4.1 品質評価に使用される試験法とは
4.2 試験法に求められるValidationのポイント
- 開発段階における取り組み
- 承認申請時に求められるデータ
4.3 標準物質への対応
4.4 Stability Indicating Methodとは？
５．品質の安定性をどう評価するか
5.1 規制文書が求める品質の安定性
5.2 安定性評価方法のポイント
- 測定条件の設定
- ASAPとは何か
- 製造現場が求めてる安定性
・ Hold Time
・ 輸送中の安定性
・ 医薬品使用現場での安定性
６．治験届・承認申請書に見る品質
6.1 治験届・IND・IMPDと品質
6.2 承認申請書における品質
- 承認申請書記載のポイント‐一変・軽微変更・目標値・設定値‐
- 承認申請書との齟齬はなぜ起こるのか
７．ライフサイクルを通した品質への取り組み
7.1 ライフサイクルマネジメントとは何か‐その本質を理解する‐
7.2 ICH Q12が求めている変更管理とは？
7.3 品質システムとQuality Culture
