| 開催日 | 2026年1月14日(水) |
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| 開催地 | Web |
【開催日時】
2026年01月14日（水） 12:30～16:30
【講師】
笹嶋グローバルコンサルティング 代表 笹嶋 政昭 氏
【専門】分子生物学、光学分析、機能材料、医療情報管理
【略歴】
約30年間ライフサイエンス業界一筋に、チバ・コーニング・ダイアグノスティックス株式会社（現シーメンスヘルスケアダイアグノスティックス）にて化学発光法により全自動検査診断システムの薬事、設計開発、日本メドトロニック株式会社にて植込み型医療機器の臨床開発、三菱化学株式会社にて体外診断薬と検査機器の薬事、新規事業開発並びにライフサイエンス事業の再構築を行った。2007年から2014年まで極東製薬工業株式会社にて取締役研究開発本部長、事業企画部門長を歴任。2014年から現在まで、笹嶋グローバルコンサルティング代表。
2014年度から2015年度にかけて経済産業省所管（現在はAMED所管）医工連携事業化推進事業の技術支援、医療機器開発支援ネットワーク事業の立ち上げ支援に尽力。
現在は、主として大手の異業種参入企業を中心に、医療機器や体外診断用医薬品事業立ち上げ、中期経営計画立案支援、製品開発や量産工程設計、海外展開、さらに様々な医療ICTシステム開発支援を行っている。
【価格】
非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円） 会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
【趣旨】
本セミナーは、米国の体外診断用医薬品（IVD）市場への進出を目指す企業が直面する、複雑な規制環境を乗り切るための実践的な戦略セミナーである。
2025年に大きな変動があったFDAのLDT（Laboratory Developed Test）規制。
その最新動向を踏まえ、「自社開発（Build）」「大手ラボとの提携（Partner）」「FDA承認キット（Regulated Kit）」という3つの主要ルートの最適な選択方法を徹底解説する。
具体的には、最適な市場参入ルートを導き出す「意思決定ツリー」、将来の規制強化にも対応できる品質体制を構築するための「CLIA→QMSR上乗せチェックリスト」 、FDAとの協議を有利に進める「Pre-Sub（Q-Submission）準備パック」、そしてパートナーシップ契約で失敗しないための「契約書ドラフティング雛形」などを提示する。
これらを通じて、貴社の米国事業における最短での収益化と、長期的な成功を支援する。
【プログラム】
1 【序論】ルールは消え、しかし課題は残った 〜LDT規制“空白地帯”の航海術〜
1.1 2025年、FDA LDT最終規則はなぜ「事実上失効」したのか？地裁判決のインパクトを読み解く
1.2 今そこにある現実：現在のLDTはCLIAが支配する世界。ただし明日も同じとは限らない
1.3 なぜ今、「Build vs Partner vs Kit」の再設計が急務なのか？
1.4 本セミナーのゴール：不確実な時代を乗り切るための「意思決定ツール」を手に入れる
2 【戦略選択編】あなたの製品はどのルートを選ぶべきか？意思決定ツリー実践
2.1 ルート1 Build-LDT：スピードと自由度を最大化する「自前主義」の勝ち筋
2.2 ルート2 Partner-LDT：大手ラボの力を借りて全米展開を加速させる賢い選択
2.3 ルート3 Regulated Kit (IVD kit)：広域流通と盤石な保険償還を目指す王道
2.4 意思決定フローチャート解説：3つの質問に答えるだけで最適ルートが見えてくる
2.5 「再規制シナリオ」別のアクションプラン：VALID法が来たら？州規制が厳しくなったら？
2.6 ピボットのタイミング：LDTで始めて承認キットに移行する“出口戦略”の描き方
3 【品質体制（QMS）編】将来のFDA査察に耐える“上乗せQMS”の作り方
3.1 なぜCLIAだけでは不十分なのか？パートナーや支払者が求める品質レベル
3.2 ISO 13485/QMSR対応は「全部やる」から失敗する。「差分」だけを賢く埋める方法
3.3 設計管理：LDTで見過ごされがちな「設計履歴ファイル（DHF）」は生命線
3.4 リスクマネジメント：検査の精度だけでなく「患者への危害」から逆算する思考法
3.5 変更管理：「メール連絡」はもう卒業。CCB（変更審議会）を形骸化させない運用術
3.6 CAPA：単なる「苦情処理票」で終わらせない、真の原因究明と再発防止策
3.7 回収（リコール）：CLIAの“死角”。FDA報告まで見据えた回収SOPの作り方
4. 【薬事戦略（Regulatory）編】FDAの本音を引き出すPre-Submission活用術
4.1 Pre-Subは「お伺い」ではない。「合意形成」のための戦略的ツールである
4.2 成功の鍵を握る「具体的質問」の作り方：Yes/Noで答えられる質問サンプル10選
4.3 Q1：臨床試験の症例数、これで十分？
4.4 Q2：比較試験の相手（Comparator）はそれで適切？
4.5 Q3：AI/ML搭載アルゴリズムの「学習データの偏り」、どう説明すれば納得される？
4.6 Q4：PCCP（事前変更計画）でどこまでの変更が許される？
4.7 Q5：サイバーセキュリティの脆弱性対応、「15日以内」のSLAは妥当か？
4.8 LDTから承認キットへ：同等性を示す「ブリッジング試験」設計の落とし穴
4.9 タイムライン逆引き：提出90日前から始める完璧な準備スケジュール
5. 【契約・商業化編】パートナーシップで泣かないための契約ドラフティング
5.1 「品質協定書（QAA）」を別紙とせよ：品質に関する責任分担の明確化
5.2 データ（DTA/BAA）：自社アルゴリズム改良のための「二次利用」、どこまで許される？
5.3 知財：共同開発で生まれた「改良技術」、権利はどちらに帰属する？
5.4保険償還（PLA/CPT）：保険会社からの査定に共同で対応する義務を盛り込む
5.5 サイバーセキュリティ：提携先に求めるべきSBOM提供と脆弱性対応SLAの具体例
5.6 契約終了条項：提携解消時にビジネスを継続するための「ソースコード・エスクロー」
6. 【まとめ】明日から始めるべき「最初の3つのアクション」
6.1 アクション1：「上乗せチェックリスト」で自社のギャップを洗い出す
6.2 アクション2：「Pre-Sub質問サンプル」を自社製品用にカスタマイズする
6.3 アクション3：「提携契約の雛形」をベースに自社の交渉最低ライン（基準）を定める
