| 開催日 | 2025年11月25日(火) |
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| 開催地 | Web |
■講師
医薬品非臨床安全性コンサルタント 海野 隆 氏
《専門》
非臨床安全性研究
《略歴》
1975年03月 東京農工大学大学院農学研究科獣医学専攻課程修了
1975年04月 鐘紡株式会社入社（薬品研究所）
1997年11月 鐘紡株式会社退社
1997年12月 日本シエーリング株式会社入社（研究開発本部安全性研究室長）
2000年12月 日本シエーリング株式会社退社
2000年12月 日本オルガノン株式会社入社（開発薬事部主幹）
2007年03月 日本オルガノン株式会社退社
2007年04月 シンバイオ製薬株式会社入社（前臨床開発/探索・評価部毒性担当部長）
2011年11月 シンバイオ製薬株式会社退社
2012年04月 JCLバイオアッセイ株式会社入社（西脇ラボ所長）
2014年03月 JCLバイオアッセイ株式会社退社
2014年04月 EPSインターナショナル入社（プロフェッショナルスタッフ）
2021年03月 EPSインターナショナル退社
以後 医薬品非臨床安全性コンサルタント
《活動等》
日本毒性学会評議員・認定名誉トキシコロジスト 元理事
元日本製薬工業協会基礎研究部会副部会長
■習得できる知識
報告書ならびにCTD作成の留意点とその信頼性保証（QA/QC）の効率的な実施のための知識が習得できる
■趣旨
いうまでもなく医薬品開発における開発研究のゴールは、行政当局の承認を受けることにある。医薬品はヒトの生命にかかわるものであるから、開発研究の報告書やコモンテクニカルドキュメント（CTD）の作成は慎重を期す必要があり、その信頼性確保は極めて重要である。その作業は極めて複雑で努力と時間を要するが、同時に効率的に行う必要がある。
本講座では、効率的な承認取得へ向けての留意点と医薬品の信頼性を担保するためのノウハウとシステムを学ぶ。
臨床試験に入るための非臨床試験（前臨床試験）の実施は医薬品開発の成否を決定する極めて重要な段階である。しかしながら、慎重になるあまり、臨床試験が遅延することや、非臨床試験が不完全な状態で臨床試験に入ることは、企業に大きな損失を与えることになる。
最近では、医薬品医療機器総合機構（PMDA）との連携のもとに医薬品開発が進められており、PMDAとのコミュニケーションを十分にとることは必須である。
また医薬品はヒトの命にかかわるものであることから、非臨床試験・臨床試験の信頼性は十分に担保されなければならない。本講座では、医薬品開発における非臨床試験の文書作成に焦点を当て、効率的な作成とQA/QCの方法について解説する。
■プログラム
1．はじめに
医薬品開発の非臨床試験ミスコンダクト
2．GLPとGXP
2-1 GLPにおける信頼性保証システム
2-2 行政当局による信頼性調査
2-3 GxP
3．QAとQC
3-1 QA
3-2 QC
4．報告書のレビュー
5．コモンテクニカルドキュメント(CTD)
5-1 CTD作成のポイント
5-2 評価資料と参考資料
5-3 審査報告書を書くのはPMDA
6． 受託研究機関の活用
7．医薬品医療機器総合機構（PMDA）との連携
8. まとめ
