| 開催日 | 2025年12月17日(水) |
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| 開催地 | Web |
【開催日時】
2025年12月17日（水） 12:30～16:30
【講師】
NPO-QAセンター 幹事 岡田 克典 氏
【元 塩野義製薬（株）製造技術関連業務担当】
【価格】
非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円） 会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
【習得できる知識】
・現場で直ぐに役立つ・応用できる
・工程トラブルの改善
・工程の稼働安定化・製品品質の向上
・教育訓練の向上(再現性の確保)
【趣旨】
これまで行ってきた技術指導や監査を通じて強く感じたことは「製造建屋や設備機器類が比較的新しいのに、そこで起こっている事象は30～40年前に経験したことが未だに存在」していることである。
この要因は、人・もの・設備との組合せ方、予測予防への品質保証対応やリスク管理への考え方が乏しく出口管理による事後対応型(結果オーライ)で終わっている実態を見受ける。なかでも、工業化等の段階で製造に必要な標準を設定する過程での根拠や設定値・許容範囲(公差)等が不明・不備など、設備機器類に適合・組合せる資材品質が業者任せ(業者標準の踏襲・生成物の入手等)・確認不足(原料等の供給者管理の不備)などが要因で、製造行為に入ってからの初期トラブルを多数招いている。このようなことから、改めて製品として品質保証されることを検証するＰＶ(製造性能適格性確認)の組合せ・評価等の重要性など、手法の一端を紹介。また、『品質は、工程で創り上げていくものである』ことから、製造プロセス(設定根拠・手順書・SOP・教育等)の明確化・再現性の確保とともにこれら活動の不備・不足等から招いた監査時の指摘事項や工程トラブル・市場クレームの発生事例等を紹介したい。
【プログラム】
１．概要
1-1 包装工程の役割
1-2 包装工程の製造手法とは
２．包装工程のバリデーションについて
2-1 現状
2-2 ＰＶ(製造性能適格性確認)の必要性
2-3 モノの移動と複数部品との組合せ
2-4 資材物性の把握と確認
2-5 非定常時の処置手順の明確化
３．監査過程での指摘事例とトラブル改善策
3-1 監査時の指摘事例
例1 受入れ検査時の課題
例2 圧空 (圧縮空気) ・真空圧等使用条件の定数化不備
例3 チェッカー用テストピースの管理・運用の不備
例4 非定常時 (チョコ停・慢性不良等) の記録 ・管理の不備
3-2 工程トラブル
例1 個装箱の封かん不良 (ホットメルトのノズル詰り)
例2 系外排出品の処理誤り
3-3 市場クレーム
例1 アンプルラベル裏面粘着剤の変色
例2 印刷箱印刷面のスレ・汚れ
3-4 その他
医療用医薬品添付文書同梱廃止にともなう内容物の保護機能の検証は？
４．まとめ
【質疑応答】
