| 開催日 | 2025年7月16日(水) |
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| 開催地 | Web |
【開催日時】
2025年07月16日（水） 10:30～16:30
【講師】
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 氏
≪ご経歴≫
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。現在は、食品・医薬品品質保証支援センター（略称:NPO-QAセンター）幹事ならびに医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。
著書に「洗浄バリデーション」、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）など多数。
【価格】
非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円） 会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
・1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
【趣旨】
製薬用水は医薬品品質に大きく関わる原料の一つである。特に無菌製剤では、無菌性・エンドトキシンフリーを達成するため、用水システムの設計から日常の水質管理に渡って、医薬品製造業者の積極的な関与が必要となる。業者に丸投げし、ブラックボックス化した設備で生産していては、水質管理にムダなタスクを掛けるだけでなく、潜在的汚染リスクを抱えることになる。演者の経験をもとに、医薬品製造業者として知っておくべき製薬用水システムの設計、適格性評価、生産時の品質管理のポイントなどを具体的に解説する。
【プログラム】
１．製薬用水の種類
1.1 製薬用水の種類と品質規格
1.2 なぜ、注射用水では発熱性物質が問題か
1.3 バルク水と容器入り水の違い
1.4 仕込み水、リンス水の水質選択
２．製薬用水システムの概要と留意点
2.1 水に含まれる不純物とその精製法
2.2 各種精製方法の比較
2.3 逆浸透（RO：Reverse Osmosis）膜とは
2.4 超ろ過法のリスクと留意点
2.5 蒸留器のリスクと留意点
３．ユーザー要求仕様書（URS）の作成
3.1 URSがDQの判定基準に
3.2 URSに記載する「用水情報」
3.3 URSの不備で発生したトラブル事例
3.4 製薬用水設備に使用する材質
3.5 まず設備・機器の洗浄法設定(意外に使用する洗浄水)
3.6 用水ラインの殺菌法の設定
3.7 URSの目次例
４．設計時適格性評価(DQ)
4.1 用水設備設計時の留意点
4.2 貯水タンク、配水管、ユースポイント設計時の留意点
4.3 構造材の内面仕上げ
4.4 気泡、摺動や圧力変化でダメージを受ける
4.5 孔食、隙間腐食、応力腐食割れに注意
５．据付時、運転時、性能適格性評価(IQ、OQ、PQ)と校正
5.1 適格性評価の定義
5.2 IQ、OQ、PQでの検証項目
5.3 校正の留意点
5.4 用水システムのIQ、OQ、PQ例
６．水質の日常管理
6.1 導電率・TOCの「インライン・オフライン」測定での留意点
6.2 TOCの「オンライン」アラート/アクションレベルの設定
6.3 「オフライン」試験サンプリングの留意点
6.4 TOCに関する日米欧の見解
6.5 用水設備の日常点検項目例
6.6 生菌数評価法
6.7 微生物迅速測定法
７．査察時の指摘事項
