| 開催日 | 2025年5月28日(水) |
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| 開催地 | Web |
■開催日時
2025年05月28日（水） 13:00～16:30
■講師
日本濾水機工業（株）技術部 次長 小西 貴樹 氏
【専門】
製薬用水設備の基礎設計、制御設計，試運転，保守，バリデーション
【活動等】
・2021年 製剤機械技術学会 第11回GMP技術勉強会 講師
【製薬用水設備のGMP動向対応〜超ろ過法による注射用水〜】
・2023年2024年 東京理科大 GMP教育訓練コース 講師
【製薬用水システム編GMP対応エンジニアリング講座】
・2023年 ㈱じほう【ゼロから学ぶ製薬用水システム】共著
4章：製薬用水システムの構築
5章：製薬用水システムの維持管理
■習得できる知識
・基本的な製薬用水の規格。
・基本的な製薬用水システムの構成と機能。
・製薬用水システムのP&IDの見方とURS記載事項との相関。
・接液部の材質の違いとその目的。
・バルク精製水・高度精製水・注射用水の貯水及び配水システムにおける、品質低下リスクへの対策。
・汚染や品質低下の防止を目的とした、水質管理プログラムとメンテナンスのポイント。
・省人化、省エネと両立できるリスクアセスメント。
■趣旨
製薬用水システムの一連の流れ、計画・設計→導入・試運転→本運用・保守における留意点を解説します。
■プログラム 【設計フェーズ】 ① 製薬用水システム
・水質規格（精製水、注射用蒸留水）について
・構成される各装置の目的と、機能・性能、特徴
・具体例 ② 製薬用水設備のP&IDの把握
・全体説明（P&IDはなぜ複雑なのか）
・基本的なルール（シンボル、計器類の意味）
・ユースポイントの取り合い（バルブ止め、機器接続など）の留意点 ③ 接液部材質について
・SUS316L材の性能と特徴，その他の素材（SUS304，SUS316）との比較。
・SUS316L材ミルシートの読み方，その他の素材（SUS304，SUS316）との比較
・表面仕上げ（EP，不動態化），溶接，接続方法におけるルールと目的 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ 【バリデーション・適格性評価フェーズ】 ④ 導電率計／TOC計の仕組みと特徴
・導電率計の仕組みと特徴，実際の運用状況
・TOCの仕組みと特徴，実際の運用状況 ⑤ 貯水タンクについて
・貯水能力と配水能力
・菌汚染対策（循環、加熱式のベントフィルター運用） ⑥ 配水配管について
・構造 ＜デットレグ（3D）に関する補足＞
・温度管理 ＜流速管理に関する補足＞
・取付け部材の仕様 ＜SUS以外の素材（ダイヤフラム弁膜など）＞
・微生物増殖対策 ＜紫外線殺菌機、熱水循環、PS滅菌による運用管理と検証＞ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ 【管理フェーズ】 ⑦ メンテナンスのポイント
・サンプリングの場所，目的
・日常点検
・消耗品管理 ⑧ 遠隔管理システム
