| 開催日 | 2025年5月20日(火) |
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| 開催地 | Web |
■開催日時
2025年05月20日（火） 13:00～17:00
■講師
ミックインターナショナル（株）シニアコンサルタント
大原澄夫 氏
《略歴》
元 日機装株式会社: メディカル部門に配属され、主に滅菌医療機器の開発に従事。設計開発責任者として、ISO9001、CEマーキング取得、FDA510申請、査察等に対応。
その間、医器工(現在のMT Japan)で、透析関係のISO委員、JIS作成委員に従事。海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。
《学協会等》
透析関連ISO委員
日本医療機器産業連合会 技術委員
MT Japan-UDI対策研究会 委員
■プログラム
１．MDRの概要
1.1 MDD→MDRのポイント
1.2 移行処置期間延長など改正ポイント
２．市販後活動のポイント
2.1 市販後活動の目的と相互関係
2.2 市販後臨床フォローアップ
３．市販後監視のポイント
3.1 市販後監視システムの要求事項
3.2 市販後計画
3.3 市販後情報の収集・評価、技術文書などへの有効展開
3.4 市販後監視報告書及び定期安全更新レポート
４．ビジランスのポイント
4.1 システムへの要求事項
4.2 インシデント
4.2.1 インシデントの分類
4.2.2 インシデントへの対応
4.3 市販後安全是正処置
4.3.1 市販後安全是正処置実施の条件
4.3.2 市場安全通知
５．関連するガイダンスと規則の概要
5.1 MDCG
5.1.1 MDCGとは？
5.1.2 関連MDCG の概要
5.2 EU一般データ保護規則（GDPR）（規則 2016/679）
6．まとめ
