| 開催日 | 2024年11月11日(月) |
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| 開催地 | Web |
【開催日時】
2024年11月11日（月） 12:30～16:30
【講師】
合同会社鈴木聡薬業事務所 代表社員 鈴木 聡 氏
【専門】
バイオロジクス、再生医療等製品、希少疾患薬の薬事・品質(RA・QA)および信頼性保証業務
【略歴】
1987.4- 持田製薬株式会社
バイオサイエンス研究所研究員、ライフサイエンス企画室(知財、契約等の事業開発)、経営企画室・新規事業グループ(VC窓口、ヘルスケア事業等)、臨床開発(GCP)、安全管理(GVP)・市販後調査(GPSP)、薬事・信頼性保証
2015.12-YLバイオロジクス株式会社(陽進堂/インド製薬会社LupinのJV)
事業開発部長、開発薬事部長(GCP)
・バイオシミラーの開発、薬事申請
・インドにおける製薬産業および薬事制度の調査
2017.7- OrphanPacific株式会社(CMIC/MEDISEOのJV)
信頼性保証本部長・総括製造販売責任者(品質GQP、安全管理GVP)
・希少疾患薬、血液由来製品(特定生物医薬品)の製造販売
・インド製薬会社の薬事申請支援
2019.11- サンバイオ株式会社
信頼性保証部長、総括製造販売責任者(製造GCTP、品質GQP、安全管理GVP)
・再生医療等製品(細胞医薬品)の品質保証、製造販売後体制構築
2021.7- Boyd & Moore
・外資製薬会社の日本法人スタートアップ支援
2021.11- IPSEN株式会社
代表取締役、薬事・信頼性保証担当、総括製造販売責任者/ 起業、薬事・品質
・希少疾患薬の承認申請、製造(GMP)、製造販売後体制(品質GQP、安全管理GVP)
海和製薬株式会社(中国上海市本社)
Cooperate Office Officer、総括製造販売責任者
・低分子医薬品抗がん剤、中国のバイオ・製薬産業調査
レグセル株式会社(大阪大学発ベンチャー)
Vice President薬事・信頼性保証担当
・抑制性T細胞、がん免疫
2023.10-2024.1
Global Regulatory Partners合同会社(米国籍薬事コンサル会社)
Senir Director RA&QA:
・外国企業の日本参入薬事支援
2024.1-現在
合同会社鈴木聡薬業事務所、代表社員:
・主に大学発ベンチャーの創業・薬事支援。GAPファンド獲得支援、技術移転、業態取得、薬事承認申請等。
・インド薬事支援会社のコンサルティング。API、日本市場への参入支援等。
・中国CMO会社のパートナー。新規モダリティーに対する日本での顧客収集等。
【社外活動】
PARKS事業化プロデューサー(プレCxO)
・大学発知財の事業化、モダリティ・創薬手法構築、事業計画・IPO等
企業・団体アドバイザー
・国際幹細胞臨床研究会 理事
所属団体
社団法人日本幹細胞国際研究会理事、厚生労働省(MEDISO)非常勤アドバイザー、日本ゲノム編集学会、日本再生医療学会、日本再生医療学会、臨床試験学会、核酸医薬学会、遺伝子細胞治療学会、がん緩和ケア学会、日本バイオインダストリー協会(JBA)など。
【価格】
非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円） 会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
【趣旨】
再生医療は従来の医薬品とは異なる革新性が期待される。最近では遺伝子改変や組織工学、AI等を導入した新たな技術も開発され、難病においては実証試験も進みつつある。
一方、再生医療に使用される原料(細胞)は「生き物」であり有限のため、CMCのバラツキが臨床試験成績の再現性にも影響する。
安定したな再生医療を得るにはCMC特性を考慮した「身の丈に合った商品コンセプト構築と開発戦略」が必要と思われる。
本講座では最新の研究動向ならびに上記の課題に関連する事例をもとに、実現可能な再生医療とその成功要因について考えてみたい。
【プログラム】
１．はじめに
1-1 インド、中国の各国事情
1-2 世界の医薬品産業のトレンドとインド、中国の位置づけ
２．インドの製薬産業と規制動向
2-1 インドの製薬産業
- インドの製薬産業の動向（医薬品、医療機器、再生医療等製品）
- インドの主たる製薬会社、製造受託会社
2-2 インドの薬事規制
- インドの規制当局(CDSCO)と薬事規制の特徴
- インドでの日本の医薬品の薬事申請と承認手順（新薬輸入許可制度）
- インドでの市販後対応、販売方法、サプライチェーン構築方法
3．中国の製薬産業と規制動向
3-1 中国の製薬産業
- 中国の製薬産業の動向（医薬品、医療機器、再生医療等製品）
- 中国の主たる製薬会社、製造受託会社
- 中国の新薬開発状況
- 中国のバイオ・遺伝子医薬開発状況と米国のバイオセキュア法案
3-2 中国の薬事規制
- 中国の規制当局(NMPA)と薬事規制の特徴
- 中国での日本の医薬品の薬事申請と承認手順
- 中国での市販後対応、販売方法、サプライチェーン構築方法
4. まとめ
4-1 現地パートナーの選択とコミュニケーションの重要性
4-2 言葉の違い、文化の違い、規制の違い、販売方法・収益方法・保険制度の違い
4-3 成功事例の紹介
5. 質疑応答、討論など
