| 開催日 | 2024年11月26日(火) |
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| 開催地 | Web |
【開催日時】
2024年11月26日（火） 10:30～16:30
【講師】
（合）KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部長 高橋 謙一 氏
《ご専門》
CMC分析技術開発、マスターファイル（MF）の登録・一変申請
《ご略歴》
住友化学（株）の研究開発部門で約20年間、医薬品及び原薬の分析法開発に携わり、約3年間、原薬工場で品質管理に従事する。
（株）住化分析センターに出向し、試験部門で5年間、薬物動態に係る分析、分析法バリデーションの測定等の受託試験を実施し、7年間、薬事グループで製造販売承認申請時の照会対応、原薬のマスターファイル（MF）登録申請業務等に携わる。
その後、（合）KMT Pharm. Consulting Japanに移り、セミナー講演講師、医薬品の製造販売承認申請の添付資料の作成サポート、原薬等国内管理人としてMF登録・一変登録申請、外国製造業者の認定・認定更新申請等の業務に携わる。
【価格】
非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円） 会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
・1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
【趣旨】
医薬品や原薬等の開発段階では、試験に用いる分析法が初めに設定した分析の目的を達成できることを科学的に証明することが必要です。これを分析法の妥当性確認（分析法バリデーション）といい、具体的には特異性、直線性、範囲、真度および精度（併行精度、室内再現精度）、検出限界、定量限界等の分析能パラメータを計算して妥当性を確認します。
一方、承認および登録の申請の際には、申請に用いる分析法が、申請の目的にかなったものであることを分析法バリデーションにより立証する必要があり、バリデーションの内容に不備があれば、指摘を受けます。
また、GMP管理下で製造される最終製品(原薬又は製剤)については、品質管理部門で分析法ベリフィケーション（ ≒ 分析法バリデーション）を行った承認法の試験により品質管理を実施しなければなりません。
このように分析法バリデーションは開発からGMP製造に至るまで、品質評価に対して重要な役割を果たしています。
今回は、これから医薬品等のCMC関連業務に携わる方、分析法バリデーションに不慣れな方を対象に、分析能パラメータの評価方法、分析法バリデーションの実施例、ならびに分析能パラメータの基準値設定についての考え方について解説致します。
また、2023年11月にICH（International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use（医薬品規制調和国際会議）の略称）で最終的に合意された分析法バリデーション（ICH-Q2）の新しいガイドラインについて要点を説明します。
【プログラム】
１．分析法バリデーションの基礎
1-1 分析法バリデーションとは
1-2 試験法の信頼性と分析法バリデーション
1-3 データのバラツキ（標準偏差、相対標準偏差）の算出方法
1-4 分析法バリデーションをいつ実施しますか?
1-5 日本薬局方の分析法バリデーション
1-6 ICHガイドラインの分析法バリデーション（Q2）
1-7 関連するガイドライン
２．分析法バリデーションの実施（分析能パラメータの評価）
2-1 特異性
2-2 直線性
2-3 範囲
2-4 真度
・真度の信頼区間
2-5 併行精度
・標準偏差の信頼区間
2-6 室内再現精度
・6日間の測定で計算
・3日間の測定で計算
・2日間の測定で計算
2-7 併行精度、室内再現精度および室間再現精度の関係
2-8 検出限界
2-9 定量限界
2-10 頑健性
・LC分離に関する実施例
３．分析法バリデーションに関する指摘事項
４．分析法バリデーションの実施例
4-1 確認試験
・呈色反応
・赤外吸収スペクトル測定法
・薄層クロマトグラフィー
4-2 純度試験
・LCによる類縁物質の定量
・重金属
4-3 定量法
・LCによる有効成分の定量
５．GMPにおける局方収載試験法のベリフィケーションとは
６．分析能パラメータの基準値についての考え方
6-1 当局の見解
6-2 特異性
6-3 直線性
6-4 真度
6-5 併行精度
6-6 室内再現精度
７．新しいガイドライン・分析法バリデーション（ICH-Q2）の要点
８．質疑応答
