| 開催日 | 2024年7月16日(火) |
|---|---|
| 開催地 | Web |
【開催日時】
2024年07月16日（火） 10:00～16:30
【講師】
高槻医薬品GMP／食品GMPリサーチ 所長 若山 義兼 氏（元塩野義製薬株式会社 品質保証部 次長)
【略歴】
●高槻医薬品ＧＭＰ／食品ＩＳＯリサーチを起業
●医薬品・食品品質保証支援センター：顧問
●日本環境認証機構（JACO）：ISO審査員
●1966.4～1970.3： 塩野義製薬入社、製造部技術研究・設備課に配属
●塩野義製薬 製造本部／エンジニャリング次長
●（出向）シオノギクオリカプス（株）品質監査室長
【価格】
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
・1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
【趣旨】
改正GMPでは、医薬品品質システムにおける心臓部である「経営陣によるマネジメントレビュー」のために「逸脱及びCAPA(是正予防措置)の実施状況及びその有効性評価の報告」が必要となった。
逸脱及びCAPAとは、これまでのGMP運用で管理できなかった諸問題が顕在化し、そのための改善のための取組である。ここで云う諸問題とは、苦情・回収・試験不適合・自己点検・委託先による指摘事項が含まれる
いずれにせよ、逸脱は、なぜ管理できなかったか、どこに本質的問題が潜んでいるのかを明らかにし、原因を排除する活動と云える。CAPAの良否が、逸脱・不適合を継続的改善に結びつける決め手といわれ、「経営陣によるマネジメントレビュー」の着眼点の一つである。このセミナーでは逸脱⇒是正・予防措置（CAPA）の導入手順を、改正GMP省令、ISO 9001およびFDAの手法を踏まえ解説します。
逸脱・不適合などを継続的改善に結びつけるためには、根本的原因分析〈RCA〉がポイントであり、多くの手法が医薬品以外の分野でも開発されている。このセミナーでは、これらの手法を踏まえ、CAPA手順及び根本的原因分析ポイントについて事例を中心に学びます。
【プログラム】
１．是正措置・予防措置(CAPA)が重視される背景
1）システム査察で指摘を受ける是正措置・予防措置(CAPA)
2）製品監査における逸脱の諸問題とその原因
3）是正措置・予防措置(CAPA)導入の目的
4）製品品質照査フローにおける是正・予防処置の役割
5）継続的改善の原動力となる逸脱・変更・是正および予防処置の“見える化（図式）”
6）医薬品品質マネジメントの運用モデル
6）是正・予防(CAPA)の対象となる８項目とそのポイント
２．国際規格ISO9001に学ぶ「是正」「予防」「修正」などの用語の理解
1）用語（不適合、欠陥、修正処置、是正処置、予防処置）の定義
2）修正処置と是正処置の相違
3）是正処置と予防処置の相違
３．国際規格ISO9001に学ぶ“是正処置・予防処置”の見える化
1）見える化シートのフォーマット
2）効果的な是正処置の１０手順
3）運用事例の紹介
４．効果的な是正措置・予防措置(CAPA)技法の手順（事例）及びRoot Cause Analysis
是正措置・予防措置(CAPA)の心臓部は、根本原因の究明の確からしさが決めてである。実施要領及び記録フォーマットと関連づけ手法の紹介と事例を解説する。
1）是正措置・予防措置(CAPA)実施要領及び記録フォーマット
2）是正措置・予防措置(CAPA)に関する責任と権限
3）是正処置の対象となる事実の明確化 （発生に至った経過、具体的内容、現象）
4）根本原因分析
・調査目的の明確化
・事象に関連した製造プロセスの特定
・類似の逸脱・不適合の逸脱記録などの照査および聞き取り調査
・根本原因調査および分析技法
・要因分析技法／５M+１E分析技法
・SHEL分析技法
・根本原因分析ツールRCA(Root Cause Analysis)Tools
・５WHY技法
5）逸脱における根本原因分析（３事例）
・事例１：温度監視モニター＜異常＞表示見逃した「ヒューマンエラー事例」
・事例２：医療機関のおけるインシュリン過剰投与（メデイカルインシデント）
・事例３：打錠製品への”黒い斑点状異物”の混入
6）遡及調査
7）再発防止を確実にするための必要性の評価
・品質リスクアセスメント
8）修正措置（応急処置）
9）是正処置計画およびその有効性評価（変更管理及びバリデーションの要否）
10）横展開／予防処置の要否
11）是正処置実施および実施効果確認
12）是正処置のレビュー（製品品質照査）
13）予防処置（未然防止）への取り組みのポイント
14）是正処置管理表への記載要領
15）是正処置管理表への記載事例
５．逸脱におけるリスク評価および是正・予防処置（事例）
★逸脱管理
★逸脱におけるリスク評価および是正・予防処置（事例）
～一部、変更もあることご承知下さい～
質疑応答
