| 開催日 | 2026年10月2日(金) |
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| 開催地 | Web |
（Live配信）610111
（アーカイブ配信）610164
第十九改正日本薬局方における
分析法・試験法の変更点と実務対応
―品質保証・試験部門が押さえる影響評価と対応ポイント―
【Live配信 or アーカイブ配信】
☆「精密に量る」「有効数字」は何が変わるのか？ ～日常の分析業務への影響を実務目線で理解する
☆ 試験法の改正が品質業務に与える影響とは？押さえるべき実務対応を学ぶ
◆このセミナーで学べる事◆
・第十九改正日本薬局方の概要と分析業務への影響
・分析法・試験法に関する主要変更点の解説
・分析法の見直しとバリデーション対応の考え方
・品質試験業務における影響評価と変更管理
・品質保証・試験部門が押さえる実務対応のポイント
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■Live配信日時：２０２６年１０月２日（金）13：00～17：00
■アーカイブ配信日程：２０２６年１０月１４日（水）まで申込み受付（視聴期間：10/14～10/24）
※お申し込み時に備考欄に、Live配信、アーカイブ配信、いずれの受講かをご記入ください
■講師
川口 謙 氏 （元(株)東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室 室長）
■聴講料
１名につき４９,５００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４４,０００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■セミナーの受講について
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
→ https://zoom.us/test
・開催数日前または配信開始日までに視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時またはアーカイブ配信開始日に、視聴サイトにログインしていただきご視聴ください。
・出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。
ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。
・開催前日または配信開始日までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
お申込みが直前の場合には、開催日または配信開始日までに資料の到着が間に合わないことがあります。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・アーカイブ配信セミナーの視聴期間は延長しませんので、視聴期間内にご視聴ください。
プログラム ---------------------------------------
【講座主旨】
第十九改正日本薬局方が令和8年４月１０日に告示・施行された。本セミナーでは分析法・試験法に関する主要変更点の解説とともに、品質部門が押さえるべき実務対応のポイントを解説する。
特に天秤における「精密に量る」ことや有効数字に関する変更の影響が大きいと思われる。最小計量値についても併せて考えたい。
また、原子量やクロマトグラフィー総論などについても解説する予定である。システム適合性の要件についても併せて説明したい。
さらには、分析法バリデーションへの影響についても触れたい。第十九改正日本薬局方の分析法バリデーションではICH Q2（R2）の改正が反映されていないが、国際的な整合性を無視しているわけではないと思われる。
なお、品質部門としては上記以外に変更管理への対応が必要となるので、その点についても解説する。
【講座内容】
１．第十九改正日本薬局方の概要
２．分析法・試験法に関する主要変更点
2.1 「精密に量る」の変更
2.2 有効数字に関する変更
2.3 最小計量値
2.4 原子量について
2.5 クロマトグラフィー総論の変更
2.6 システム適合性の要件変更
2.7 分析法バリデーション
2.8 ICH Q2 (R2)
2.9 分析法バリデーションでは何が変わらず何が変わったか
３．品質部門における対応
４．変更管理への影響
【質疑応答】
◆◆講師プロフィール◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
専門分野：医薬品分析、品質管理、品質保証、統計解析
略歴・活動・著書など：
（略歴）
東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、（株）東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴（NMR）及び円偏光二色性（CD）によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、医薬品の構造解析業務に従事。その間、オックスフォード大学に海外留学。
その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。
構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
2022年4月 （株）東レリサーチセンター 退職。
現在、セミナー講師や執筆活動のほか、医薬品メーカーなどで品質管理・品質保証及び統計解析のアドバイザーを務める。
（主な著作）
「構造決定および物性の測定・解析と規格試験法設定（共著）」（2001年 技術情報協会）
「分析法バリデーション（共著）」（2003年 情報機構）
「広がるNMRの世界 －40人の研究者からの熱いメッセージ－（共著）」 朝倉哲郎編著 （2011年 コロナ社）
「非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し（共著）」（2017年 サイエンス＆テクノロジー）
「実務担当者が抱える悩みへ回答！ 信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】（共著）」（2021年 サイエンス＆テクノロジー）
「当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ（共著） 」（2023年 R＆D支援センター）
「最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務（共著）」（2024年 技術情報協会）
「ICH Q2 (R2), Q14ガイドラインをふまえた分析法バリデーション実施/分析法開発とCTD 記載（共著） 」（2025年 サイエンス＆テクノロジー）
（所属学会・協会）
2018年4月～2020年3月：(一社)日本ＱＡ研究会、GLP部会、第５分科会長
6th GQAC（第６回 国際QA会議）のChairperson（2020年2月）
