FDA査察において多用される英語表現と査察対応、準備資料の作成

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FDA査察において多用される英語表現と査察対応、準備資料の作成


★ 指摘事項の回答書を英語で作成する場合の語彙の使い方や留意点は？
★ FDA査察だけでなく、英語による海外顧客の実地監査や書面監査で的確に回答する！

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■Live配信日時：
　２０２６年８月５日（水）１３：００～１６：００
■アーカイブ配信日程：
　２０２６年８月１８日（火）まで申込み受付（視聴期間：8/18～8/28）


■講師
（株）Office貴席 代表取締役 松本 博明 氏

■聴講料
１名につき４９,５００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４４,０００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
→ https://zoom.us/test
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

プログラム

【講座主旨】
　医薬品や医療機器、化粧品における米国FDA査察は、基本、英語で実施されます。査察官との質疑応答はプロの通訳にお願いすることもありますが、査察に向けた準備資料や当日のプレゼンテーション資料、そして指摘を受けた場合の回答書作成は全て自社にて英語で作成する必要があります。また、査察官が何を言おうとしているかを英語表現のままで理解することも、質疑応答を的確に行う上で大切です。本講座では、FDA査察において多用される英語表現を理解するとともに、準備資料や査察当日のプレゼンテーション資料、そして指摘事項の回答書を英語で作成する場合の語彙の使い方や留意点について説明し、実務として応用できるようになります。

◆習得できる知識◆
・FDA査察が行われる背景や、事前に準備すべき資料、査察当日の流れを理解することができます。
・GMPの要求項目としてどのような英語表現が使われているのかを習得できます。
・査察の場において査察官が何を言っているのか、について理解が進み、指摘を受けた場合の英文回答書の作成ができるようになります。
・FDA査察に限定せず、英語による海外顧客の実地監査や書面監査にて的確に回答することができます。
 

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