| 開催日 | 2024年3月18日(月) |
|---|---|
| 開催地 | Web |
＜セミナー No.403113＞
エンドトキシン管理の正しい理解と
効果的なアプローチ
～汚染の測定・評価試験と除去・不活化法～
☆ 汚染の測定・評価試験における規格値の設定、データ解釈やバリデーションの実施でのポイント
☆ LALで測定可能なエンドトキシンとそうでない場合の対処法など、実務的な内容を豊富に解説！
..................................................................................
■講師
LPSコンサルティング事務所 代表 田村 弘志 氏
■聴講料
１名につき５５,０００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
→ https://zoom.us/test
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
プログラム ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー
【講座主旨】
バイオ医薬品、医療機器、再生医療等製品の品質確保における微生物・エンドトキシン汚染の測定・評価・排除のアプローチは製品のカテゴリーや特性によって大きく異なります。本セミナーでは、エンドトキシンの物理化学的性質と生物活性、リムルス反応を利用するエンドトキシン試験法の正しい理解と実践、GMPバリデーション、品質リスクマネジメントの考え方と実践、種々領域におけるエンドトキシン管理と効果的なアプローチについて事例も交えて解説します。さらに、エンドトキシン規格値の設定、データ解釈上のポイントとピットフォール、LAL代替法の位置づけ、臨床も含めた最近の話題、今後の課題について理解を深めるとともに日々の業務への適切かつ戦略的な活用を図ります。
【講座内容】
１．エンドトキシンの基礎と測定法
1.1 エンドトキシンの分子構造と物理化学的物性
1.2 エンドトキシンの生物活性と活性発現の分子基盤
1.3 パイロジェンおよびエンドトキシン測定法の概要と特徴
1.4リムルステスト(LAL) の歴史と発展
1.5 幅広い分野での活用（医薬品等の品質確保・臨床・非臨床・基礎研究）
1.6 関連のトピックス（COVID.19とエンドトキシンほか）
２． エンドトキシン試験におけるバリデーションと課題
2.1 医薬品等の安全性評価におけるエンドトキシン試験法の位置付け
2.2 FDA・薬事規制のLALへの適用
2.3 三極薬局方エンドトキシン試験法（BET）と国際調和
2.4 バリデーションの考え方と進め方
2.5 エンドトキシン規格値の設定
2.6 LALで測定可能なエンドトキシンとそうでない場合の対処法
2.7 BETにおけるピットフォールと対策
(Low Endotoxin Recovery/(1→3).β.D.グルカンを中心に)
2.8 代替法（細胞活性化／遺伝子組み換え）の位置づけと評価、今後の展開
３．エンドトキシンの除去・不活化法のGMP製造および臨床応用
3.1 各種滅菌法、吸着、膜ろ過等における不活化及び除去法の有効性と限界
3.2 化学処理、親和性を利用した不活化及び除去法の原理と特徴
3.3 医薬品、医療機器等におけるエンドトキシン管理と除去のポイント
3.4エンドトキシン除去技術の最近の進歩と活用事例
3.5 臨床エンドトキシン研究の新たな展開
3.6 臨床におけるエンドトキシン吸着療法の現状と展望
４．再生医療及び細胞治療におけるエンドトキシン試験の進め方
4.1再生医療等製品の品質確保における基本的な考え方
4.2 細胞及び足場材料に求められる品質特性と評価のポイント
4.3 培地、原材料、細胞加工物等におけるエンドトキシン試験と留意点
4.4 製造施設における品質リスクマネジメント（QMS）の理解と要点
【質疑応答】
