株式会社技術情報協会

【Live配信セミナー】CMC部門・研究部門での電子実験ノート利用における規制対応 ~CSV・DI対応の観点から~

2022/10/06

開催日 2022年11月30日(水)
開催地 東京都

■講演時間
10:30~16:00

■講師
住友ファーマ(株) 信頼性保証本部 信頼性保証推進部 信頼性企画グループ 主席部員 電子情報管理担当 蜂谷 達雄 氏

■聴講料
1名につき55,000円(消費税込、資料付き)
1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円(税込)
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。
詳しくはお問い合わせください。

プログラム

【講座趣旨】
 研究部門やCMC部門の試験室の業務電子化の根幹システムとして電子実験ノートがある。信頼性基準対応やGxP対応といった規制対応に該当する業務での利用では、それらの部門でも電子的規制対応が要求され、電子実験ノートにもCSV対応やデータインテグリティ(DI)対応が求められることになる。本講演では、規制対応に不慣れな当該部門での電子実験ノートの導入・運用の上での注意ポイント等について、CSV対応やDI対応の観点から説明する。

◆習得できる知識
・規制対応業務における電子規制対応のポイント
・データ・記録に対する規制当局の期待
・電子実験ノート導入・運用におけるポイント
・データインテグリティ要件を踏まえた紙および電子データの運用・管理ポイント
・規制当局指摘事項から見えるシステムとデータの運用・管理におけるポイント

【講演内容】
1.ER/ESの基礎
・電子化のリスク
・電磁的記録に対する基本要件
・リスクベースアプローチ

2.CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎
・バリデーションの要求
・CSVとは
・システムアセスメント
・カテゴリ分類
・サプライヤの活用
・サプライヤ監査(形式、確認事項、ポイント)
・システムライフサイクル

3.各フェーズにおけるCSV活動概要
・バリデーションの責任分担
・準備フェーズ
・コンセプト(構想)フェーズ
・プロジェクトフェーズ(URS、FS、DS、VP、 IQ、OQ、PQ、VR)
・運用フェーズ(各種運用管理)
・廃棄フェーズ(廃棄、データ移行)

4.ER/ES・CSV関連/DI関連の当局指摘事項の例
・当局指摘事項の実際

5.データインテグリティ(DI)の概要
・主なデータインテグリティ規制要件・ポイント
・GMP事例集における最新の考え方

6.電子実験ノート導入におけるポイント
・導入体制の構築
・担当者への規制対応関連の教育訓練の重要性
・システム選定時に持つべき視点
・サプライヤに対する目利き(サプライヤアセスメントの実践)
・データインテグリティ対応・ER/ES・CSV対応を見据えた電子実験ノート導入
・要件定義(URS策定)の重要性
・CSV対応への積極的関与

7.電子実験ノート運用時におけるポイント
・運用管理体制の構築・維持
・運用開始後のシステム運用・管理
・サプライヤ管理・連携の重要性
・適合性書面調査時の対応の考え方
・査察/監査時の対応の考え方

8.現場で気になる実対応時の疑問解消へのヒント
・一般的な研究領域でのCSV対応/データインテグリティ対応は?
・一般的なCMC領域でのCSV対応/データインテグリティ対応は??
・規制対応関連業務委託の際のER/ES・CSVは?
・サプライヤのシステムテストの利用は?
・カテゴリ分類はユーザが勝手に決めていいのか?
・要件テスト(PQ)の省略は可能か?
・導入時CSV非実施の既運用システムはCSV必要?
・スプレッドシートのCSVは?DI対応は?
・クラウドサービスのCSVは?DI対応は?
・規制当局公認ER/ES・CSV対応製品はあるか?
 ほか、現場で気になる疑問の解消にお役に立てる情報を提供

【質疑応答】

セミナーの詳細についてお気軽にお問い合わせください。
 

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