4/9 (水) ～11 (金)　CPHI Japan 2025出展情報

今年も、国際医薬品開発展（CPHI Japan 2025）に出展いたします。
出展社プレゼンテーションに加えて、ブース内ミニセミナーも開催予定です。
ぜひご来場ください！

　日時：2025年4月9日 (水)～11日 (金) 10:00～17:00
　場所：東京ビッグサイト　東5ホール　　ブース小間番号：5M-22
 
★展示予定のサービス内容★
　医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価
　ICH M7ガイドライン (潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性 (変異原性) 不純物の評価及び管理ガイドライン) に準拠した医薬品中不純物の変異原性評価についてご紹介します。医薬品不純物の毒性情報の調査や、構造から　変異原性を予測するin silico手法など、ガイドラインで求められる評価及びそれらの注意点について紹介します。

　HPLC分析メソッド開発支援と分取・精製
　メソッド開発ではカラムや溶離液のスクリーニング、経験則に基づいた溶離条件の検討を行い、高精度かつ短期間で分析条件を探索します。分取・精製では高性能な分取カラムを使用し、高純度な精製品を提供します。不純物を分取しMS・　NMRを使用した構造推定も実施可能です。ミニセミナーではモデルケースを紹介します。

　Extractables & Leachables（E＆L）試験における化学的キャラクタリゼーションの概要
　ISO 10993-18、USP <1663> などのE&L試験のガイドラインに基づく化学的キャクタリゼーションの進め方について、抽出方法、分析方法、分析結果の解析方法など、試験の概要について解説します。

★セミナー情報★
　- CERI出展社プレゼンテーション (予約不要)
「交叉汚染防止やE＆Ｌ評価のための医薬品不純物のPDE設定
　　　　　　　　　　　～毒性データがない場合、PDE値はどう決める？～」
　　2025年4月10日 (木)　11：30～12：00　場所：6C-08会場

　- CERIブース内ミニセミナー (予約不要、各回15分～20分程度)
　　2025年4月9日 (水)　場所：CERIブース (5M-22)
　　　13：00～　E＆L試験の化学的キャラクタリゼーション概要
　　　14：00～　医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価

　　2025年4月10日 (木)　場所：CERIブース (5M-22)
　　　13：00～　HPLC分析メソッド開発支援と分取・精製
　　　14：00～　医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価

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