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医薬品は保管容器や製造過程の設備など、投与に至るまでに様々な部材と接触します。部材に起因する成分が医薬品に移行することで結果としてヒトへ投与されます。それらが医薬品の品質や有効性、安全性に影響を及ぼすリスクを有することから、これらの影響を管理する必要があります。
CERIは2015年からE＆L試験に取り組み、国内外の各種ガイドラインに基づき、試験設計を実施し、分析・評価を実施しています。ゴム・プラスチックなどの高分子材料の評価技術を基に、適切な抽出法・分析法を選択して評価を行っています。
CERIが実施するE&L試験の特徴は以下の通りです。
抽出物試験の試験設計を提案します。
各種ガイドラインを基に、試験対象製品の使用目的、薬剤の投与方法に応じた抽出法の設定、分析法をご提案します。試験設計においては、対象製品の材質や想定される抽出物の化学的性質に関する知見が重要となります。CERIは高分子材料をはじめとする様々な依頼分析を長年にわたって実施しています。
抽出物試験を実施します。
設計された試験やUSP、BPOG等の各種ガイドラインに基づき、分析を行います。GC/MS、LC/TOFMS、ICP-MSなど必要な装置を取り揃えており、信頼性基準の適用下で実施しています。必要に応じて、イオンクロマトグラフやFT-IR、NMRなど抽出物の同定に関する評価も承っています。
抽出物の毒性評価を実施します。
CERIではこれまでに原薬はもちろんのこと、E&Lの豊富なPDE設定実績があります。十分な毒性情報が得られない場合、ICH M7（潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理）対応で培った豊富な経験に基づくin silico予測を活用した評価をご提案します。医薬品の投与シナリオに沿ったばく露量推定及びリスク評価を行います。
浸出物試験を実施します。
対象となる化合物について、分析法バリデーションを必要とする浸出物の定量分析を行います。
Web会議を利用したオンライン相談も行っております。是非お問い合わせください。
