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医薬品GMP省令の改正により、共用施設での医薬品製造における交叉汚染防止の観点から、毒性学的評価に基づくPDE (Permitted Daily Exposure) の設定が必須となっています。
CERIは、長年の有害性評価・リスク評価の経験を活かし、認定トキシコロジストによる各種PDE設定を承っています。毒性分野の幅広い学識経験を有する専門家を技術顧問として擁するなど、充実した評価体制を整えています。
CERIが実施するPDE設定の特徴は以下の通りです。
● 認定トキシコロジストによる評価を実施します。
PDE等の毒性評価値の設定においては、的確な資格と経験を有する専門家による評価が重要となります。CERIは日本毒性学会認定トキシコロジストをはじめとする毒性専門家による評価を実施しています。
● 原薬、残留溶媒、E&L等の豊富な実績があります。
CERIではこれまでに原薬はもちろんのこと、残留溶媒、医用材料からの抽出物・溶出物 (E&L) 等、豊富なPDE設定実績があります。
● In silico予測を活用した評価が可能です。
十分な毒性情報が得られない場合、ICH M7（潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理）対応で培った豊富な経験に基づくin silico予測を活用した評価をご提案します。
● OELの設定も承ります。
PDE設定と併せて、投与経路によるバイオアベイラビリティ等を考慮したOEL (Occupational Exposure Limit) 設定も承ります。
Web会議を利用したオンライン説明会も随時開催しております。
是非お問い合わせください。
