亜硝酸塩データ共有による信頼性向上

本イニシアチブは、主要製薬企業および添加剤メーカーで構成されるコンソーシアムで、メンバーから提供された、独自性の高い共有データによって成り立っています。
ニトロソアミン生成の潜在的リスクを評価するには、添加剤、溶媒および試薬中の亜硝酸塩レベルの把握が不可欠です。
Lhasaの亜硝酸塩データベースは、時間を要する分析を行うことなく、亜硝酸塩レベルに関する知識の拡充を可能にします。
さらに2026年にデータを拡充し、前回リリースと比較して22％増加しました。

Lhasa亜硝酸塩共有データ 最新リリース
Lhasa Nitrites 2026.1は、製薬業界全体における亜硝酸塩レベル評価のための中核的な参照基盤として、継続的に発展しています。
本リリースでは、共有されたデータが前年比22％増加し、152製品にわたる3,132件の結果が収載されています。
すべてのデータは、コンソーシアムで合意された検証基準に準拠し、Lhasaの専門家によるレビューを経て品質が担保されています。

Lhasaは、規制当局への確実な申請を支援することでコンソーシアムメンバーに価値を提供しています。Nitrites 2026.1リリースは、以下を通じてこれを実現します：
・添加剤、試薬、溶媒を網羅した包括的データにより、妥当性の高い戦略立案を支援
・新たに20製品を追加し、分析試験の必要性をさらに低減
・95パーセンタイルおよび98パーセンタイル（該当する場合）を導入し、最も保守的なしきい値に基づく信頼性の高いリスク評価を実現

最新のVitic Nitritesデータにアクセスするには、Viticソリューションのユーザーであり、かつコンソーシアム参加者である必要があります。
コンソーシアムメンバーは、Vitic Nitrites上で提供されるデータセットを自動的に利用できます。

規制対応力の強化とグローバル連携の活用
本イニシアチブに参加することで、メンバーは亜硝酸塩を取り巻く現状、および課題に焦点を当てた業界コンソーシアムの一員となることができます。
そこでの議論は、本イニシアチブの科学的方向性の形成に貢献し、その結果いくつかの重要な成果が生まれています。具体的には以下が挙げられます：
・共同著者による最新の論文を通じて、ベストプラクティス基準を確立
・データベース内の結果の高い信頼性を示す多施設比較試験を実施し、ニトロソアミンリスク評価における標準化された試験法およびバリデーションの必要性を明確化
・コンソーシアム会合を通じて専門知識を共有するとともに、2025年の会合ではIPEC Europe（欧州医薬品添加剤協議会）との連携により規制調和を拡大

知識の共有を実践することで、Lhasa亜硝酸塩データ共有イニシアチブは、単なるデータ蓄積を超え、課題解決の共有と業界全体の発展へ貢献しています。

ニトロソアミンリスク評価ワークフローの強化
Lhasaの亜硝酸塩データベースは、ニトロソアミンリスク評価ワークフローにおいて中核的な役割を果たします。
高品質な亜硝酸塩データへのアクセスにより、生成リスクおよび管理に関する計算精度の向上が可能になります。
さらに、AI値の根拠付けや包括的な管理戦略をデータ主導で強化し、業界の協働データによりインシリコ評価の信頼性を高めます。

コンソーシアムへの参加
3,000件超の亜硝酸塩データの共有・活用にご関心はありますか？
参加により、添加剤、試薬、溶媒を含む152製品に関する専有共有データ（Nitrite 2026.1.0）をご利用いただけます。

ご興味ありましたら、下記までお問い合わせ下さい。
担当：増子　聡
Email: satoshi.mashiko@lhasalimited.org
TEL: 080-9804-1171