欧州・英国・スイスの医療機器データベース：2月中旬の主要アップデート総覧

欧州EUDAMEDのホットフィックス適用、英国PARDの検索機能拡充、スイスSwissdamedのM2M登録技術資料公開など、2月中旬に各当局のデータベース更新が相次いで発表されました。各国で用語やコード体系、必須化時期が異なるため、メーカーは自社の販売地域ごとに登録実務と移行計画の見直しが必要です。以下に要点を整理します。 

1. EUDAMED：2月18日にProduction Hotfix v2.22.2が展開されました。v2.22.0の文書は引き続き有効であり、EMDNコードのv3が含まれます。これは、5月28日から使用が必須となる4つのモジュール（Actor Registration、UDI/Device Registration、Notified Bodies and Certificates、Market Surveillance）への対応のための準備です。義務課日前に市場に出回っている医療機器のUDI/Device Registrationは、11月27日が期限です。 

2. 英国PARD：2月20日に、販売名／商標名での検索が可能になったと発表されました。GMDNコードの使用に関する新たな情報や、北アイルランドがEUおよびEUDAMEDに整合していることを確認する旨の情報も追加されました。

3. スイスSwissdamed：同じく2月20日に、M2M（Machine to Machine）登録の技術資料が利用可能になったと発表されました。M2M機能は3月末までに利用可能となる予定です。UDI Devicesモジュールは2025年8月から任意の使用が可能となっており、2026年7月1日から使用が必須となります。義務課日前に市場に出回っている医療機器については、2027年1月1日までの猶予期間が設けられています。 

4. また、2月上旬には、「レガシー機器」機能が稼働を開始したが発表されました。これにより、EU MDD、IVDD又はAIMDDに基づいて認証されたレガシー機器の登録が可能となります。 

5. 命名規則：EUDAMED/SwissdamedではEMDNが使用され、英国PARDではGMDNが使用されます。市場ごとにコードの整合及び品目とのが必要です。 

機器登録やUDIデータベースの急増は、データの透明性が求められる時代となっていることを示唆しています。 

【略語一覧】
EUDAMED：EUの医療機器データベース（European Database on Medical Devices） 
EMDN：欧州医療機器命名法（European Medical Device Nomenclature） 
PARD：英国MHRAの公開登録データベース（Public Access Registration Database） 
GMDN：国際医療機器命名法（Global Medical Device Nomenclature） 
Swissdamed：スイスの医療機器データベース（Swiss Database on Medical Devices） 
M2M：システム間の機械的データ連携（Machine to Machine） 
MDD/IVDD/AIMDD：旧EU指令（医療機器/体外診断用医薬品/能動埋込） 

【キーワード】
EUDAMED / Swissdamed / PARD / EU /CEマーク / UK / UKCA / Swiss / Swissmedic / CH-REP / UKRP / EUAR 

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