台湾の最新医療機器法規制の基礎と法改正情報2026

☆台湾の医療機器管理法および関連法規における実務ポイントの勘所！
☆台湾で医療機器を販売するためにおさえるべき事柄について、
　最前線で活躍する講師(法律事務所・代表弁護士)が、丁寧に解説いたします！

【テーマ名】
台湾の最新医療機器法規制の基礎と法改正情報2026
～医療機器管理法の全体像に始まり、具体的なポイントや実例紹介まで～

【講師】
弁護士法人黒田法律事務所
代表弁護士、弁理士、ニューヨーク州弁護士、
台北律師公会外国法事務律師
黒田 健二 氏

【学歴】
1981年～1982年　早稲田大学法学部
1986年　最高裁判所司法研修所
1988年　北京語言学院 (中華人民共和国北京市)
1988年　デューク大学サマープログラム(EC法) (デンマーク)
1989年　デューク大学ロースクール法学修士(LL.M.) (米国ノースカロライナ州ダーラム市)
1990年　復旦大学法学部高級進修生 (中華人民共和国上海市)

【職歴】
1986年　簑原法律事務所
1986年～1988年　升永永島橋本法律事務所
1989年　ジョンソン・ストークス・アンド・マスター法律事務所(香港セントラル地区)
1990年～1995年　升永永島橋本法律事務所
1995年～現在　黒田法律事務所・黒田特許事務所

　独学で1983年度の司法試験に全国最年少の20歳で合格。1986年より日本及び香港で弁護士実務経験を積んだ後、中国（上海復旦大学法学部高級進修生課程）、デンマーク及び米国（デューク大学ロースクール）で中国法、EC法及び米国法を学ぶ。中国語・英語に堪能で、国際案件および交渉の経験も豊富。
　日本経済新聞社による「企業法務・弁護士調査」において、「企業が選ぶ弁護士ランキング－外国法分野」に数年に渡りランクインしている。

【専門および得意な分野・研究】
・台湾法務
・中国法務
・知的財産権全般

【所有資格】
1983年　司法試験合格
1986年　日本弁護士連合会登録・東京弁護士会登録 (38期)
1991年　米国ニューヨーク州弁護士登録
1992年　日本弁理士会登録
2009年　台北律師公会外国法事務律師登録

【開催日時(オンライン配信)】
2026年3月18日(水) 13:00-15:30

【受講料】
●見逃し視聴なし：1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

●見逃し視聴あり：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。

【セミナーの内容】
■講座のポイント
　2009年6月1日に日本法人の法律事務所として初めて台湾に進出以来、16年の長きに渡り台湾法務の最前線で、唯一の在台日系法律事務所としてリーガルサービスを提供してきた黒田法律事務所。同事務所の代表弁護士である黒田健二が、これまで蓄積された豊富な実務経験を踏まえ、台湾における最新法令のポイントを及び実務家の視点から具体的に解説いたします。具体的には、従前台湾では医療機器に関する法規制は薬事法で定められていましたが、2021年5月1日から「医療機器管理法」として独立した法律が施行されました。同法に定められている、「医療器材の修理管理制度、販売および供給形態の制限、医療器材の品質システムおよび流通管理」をはじめとする、実務上押さえておきたいポイントを一挙ご紹介いたします。

■受講後、習得できること
・台湾医療機器管理法上のポイントを押さえることができる
・医療機器管理関連法規について学ぶことができる
・台湾で医療機器を販売するために踏むべきプロセスを知ることができる

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・医療機器管理法（中国語：「醫療器材管理法」）
・医療機器管理法施行細則（中国語：「醫療器材管理法施行細則」）
・医療機器分類および区分管理弁法（中国語：「醫療器材分類分級管理辦法」）
・医療機器卸売・小売業における個人情報ファイル安全維持計画実施規則（中国語：「醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法」）
ほか

■講演中のキーワード
・医療機器
・広告規制
・台湾進出
・台湾法務に詳しい弁護士
・在台日系法律事務所

■プログラム項目
1. 台湾における医療機器を取り巻く状況
　1.1 関連報道（違法持ち込み・販売/医療広告規制違反）

2. 医療機器管理法とは
　2.1 立法経緯及び薬事法との相互関連性
　2.2 所轄官庁
　2.3 定義規定
　　2.3.1 医療機器とは
　　2.3.2 医療機器販売業者とは
　2.4 医療機器管理法の適用対象に関するチャート表
　2.5 医療機器該当性の判断方法
　　2.5.1 関連ガイドライン
　　2.5.2 TFDAが提供するシステム
　　2.5.3 TFDAへの問い合わせ
　2.6 （おまけ）医療機器に該当しない場合の注意点

3. 特に押さえておきたいポイント
　3.1 医療機器の種類
　3.2 医療機器を販売するにあたって必要なもの
　3.3 通信販売の可否

4. 医療機器管理法についての横断解説
　4.1 製造販売について
　4.2 医療機器の登録及び許認可について
　4.3 医療機器の臨床試験について
　4.4 医療機器に関する広告について
　4.5 所轄官庁からの監督について
　4.6 法定されている処分等について

5. 実際の事例を踏まえた検討
　5.1 事例紹介
　5.2 弊所の対応
　5.3 当該事案におけるポイント

6. 質疑応答

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