医療機器ビジネス参入のための薬事規制の基礎知識

医療機器ビジネス参入のための薬事規制の基礎知識
～医療機器の定義、QMS・GVP等の製造販売に必要な規制・ガイドライン、PMDA相談、各種申請書作成など～

講師：一般社団法人つくばグローバル・イノベーション推進機構　薬事コンサルタント　赤堀 眞 氏

＜日時＞
2026年2月24日（火）14:00-17:00

＜形式＞
Zoomを用いたオンラインセミナー

＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。

■講座のポイント
医療ニーズの多様化、加速する技術革新を背景に医療機器開発においては、薬機法をはじめとした薬事規制への対応が事業の成否を左右する重要な要素です。特にソフトウェアの医療機器開発には早い段階からの薬事・保険を含む出口戦略が不可欠となってきます。本セミナーでは、医療機器分野への新規参入を目指す企業、スタートアップを目指す研究者や薬事担当の新任者にも理解いただけるように、医療機器の定義から、QMSやGVPの概略を含む製造販売に必要な業態、PMDA相談等を含む承認・認証申請書の作成に係る留意点について、最新の医療機器審査の動向や薬事戦略に基づいた効果的な薬事対応を解説します。

■受講後、習得できること
・医療機器の製造販売に係る規制
・医療機器の開発と審査の考え方
・医療機器の開発と許認可書類の関係

■受講対象
・新規参入を目指す企業
・スタートアップを目指す研究者
・薬事担当の新任者

■講演プログラム
１．医療機器に係る薬事関連法規
　1-1.薬事関連法規の概要
　1-2.医療機器の定義と分類

２．医療機器の製造販売に必要な業態
　2-1.製造販売業
　2-2.製造業
　2-3.販売業・貸与業
　2-4.医療機器修理業

３．医療機器製造管理・品質管理(QMS)と製造販売後安全管理(GVP)
　3-1.QMSの概要
　3-2.GVPの概要

４．製造販売に必要な承認・認証・届出
　4-1.品目の手続き
　4-2.医療機器の承認申請区分
　4-3.信頼性調査
　4-4.承認申請書類の構成
　4-5.認証申請書類の構成
　4-6.製造販売届書

５．医療機器の開発プロセス
　5-1.事業化戦略
　5-2.設計管理
　5-3.非臨床試験
　5-4.臨床試験
　5-5.申請とQMS
　5-6.相談制度

６．承認・認証申請の考え方
　6-1.審査の考え方
　6-2.申請書類の作成上の注意点

７．その他の規制・制度
　7-1.表示
　7-2.広告規制

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