Compendial testing

各国の薬局方やその他の国際規格といった公定書は、医薬品における材料の安全性を確認するための試験方法を定めています。
製薬会社は、規制申請やライフサイクルサーベイランスにおいて、これらの規制への適合性を証明する義務があります。
SCHOTT Pharma Serviceは、公定書に基づく試験を実施し、材料の適用性、医薬品申請の準備、そして納入された材料バッチの繰り返し検証を行います。

不適合試験および公定試験は、ガラス容器やポリマー容器からエラストマー部品、さらには注射針や封じ込めシステムを構成する接着剤や潤滑剤といった材料に至るまで、医薬品と接触する材料に焦点を当てています。
これらの様々な材料すべてについて、規制では医薬品の保存期間に関連する特定のリスクに対処するための試験が定められています。
公定試験は通常、各国の薬局方に詳細に記載されており、製品が流通する市場に応じて異なります。
医薬品を世界規模で流通させる場合、確立し、検証済みの状態に維持する必要がある試験法の数は急速に増加する可能性がありますが、公定試験は頻繁に実施されるものではなく、通常は初回医薬品申請の準備と年次再検証のみに必要とされます。
したがって、公定試験を第三者の契約試験機関に委託することは、製薬会社にとって便利で効率的な戦略となります。

SCHOTT Pharma Serviceは、ご要望に応じて不適合試験および公定書試験を実施いたします。
米国、欧州、日本、中国の薬局方、そしてICH、ISO、ASTM、YBBといった関連性の高い国際規格および国内規格に定められた定義に適合する、あらゆる種類の封じ込めシステムおよび接触材料に対応した検証済みプロトコルをご用意しています。
ご要望に応じて、その他の薬局方向けのプロトコルも追加可能です。
製薬会社にとってのメリットは、FDA登録済みの信頼できる第三者機関による試験によって、封じ込めソリューション材料が各地域ごとに独立して効果的に試験され、コンプライアンス文書が提供されることです。