| 開催日 | 2025年7月29日(火) |
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| 開催地 | Web |
■講師
株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング 顧問 井家 益和 氏
【略歴】
製薬企業の研究職を経て、2000年に株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング（J-TEC）に入社し、自家培養表皮の開発リーダーとして再生医療等製品の研究開発に従事。2007年に本邦初の再生医療等製品となる自家培養表皮ジェイスの薬事承認を取得し、保険収載、使用成績調査、製造販売後臨床試験、再審査、適応拡大に至るすべての開発プロセスを経験。J-TECでは、プロダクトマネージャー、製品開発部長、臨床開発部長、研究開発部長を歴任し、開発部門の管掌役員として5品目の再生医療等製品の上市を主導。また、AMED事業の研究代表として多くのアカデミアと協業し、革新的な再生医療等製品の開発に取り組んだ。
■趣旨
自家培養表皮ジェイスが承認されて17年、薬機法が施行されて10年を経ても、わが国で承認された再生医療等製品は未だ20品目に過ぎない。再生医療等製品の開発には、医薬品や医療機器と異なる考え方やプロセス、規制が存在する。これまでに5品目の再生医療等製品を上市させた経験を踏まえて、開発初期の事業化戦略から、製品仕様、非臨床試験、品質設計、規制対応、臨床試験、薬事申請、品質管理、製造工程、市販後対応、再審査、適応拡大に至るすべての開発プロセスを広く解説する。
■プログラム はじめに
・わが国の再生医療等製品の現状と課題
l. 開発初期
・開発製品の選定
・製品仕様の策定
・開発初期の事業化戦略
2. 開発中期
・非臨床試験
・品質設計と製造工程の標準化
・規制対応
・臨床試験
・開発中期の事業化戦略
3. 開発後期Ⅰ
・薬事申請から薬事承認
・品質管理と製造体制の構築
・開発後期の事業化戦略
4. 開発後期II
・市販後対応と再審査
・適応拡大と新たな製品展開
