| 開催日 | 2025年9月17日(水) |
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| 開催地 | Web |
・AI時代に必要となる考え方、情報探索・分析方法、戦略など、様々なヒントをご提供
・さらなる理解、視点の広がりに効果的な、演習（ハンズオン）付きです
■講師
一般社団法人ビジネスモデルイノベーション協会
常務理事 工学博士
山本 伸 氏
■日時
2025年9月17日(水) 10:30-16:30 ＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。
■受講料
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円
■セミナーのポイント
FDAによるAI審査の本格化は、医薬品・医療機器開発の速度と経済合理性を根底から覆してしまうかもしれない。この世界的な地殻変動は、日本の「規制の遅れ」を「ジャパン・パッシング」という、看過できない経営リスクに直結させる可能性がある。
本セミナーでは、AIが研究開発から製造、市販後調査に至るライフサイクルの各段階をどう変革するのか、複数のAIによるDeep Researchから得られる最新の海外動向を交えて具体的に解説する。そして、日本の強みである「品質と信頼性」を、いかにしてAI時代の新たな競争力へと転換し、アジャイルな規制対応とデータ戦略で世界市場をリードすべきか、その道筋を参加者と議論したい。
■主な受講対象者
主に、
・医薬品・医療機器開発・製造ライフサイクルに関する業務に携わられている方々
・医療機器メーカーの薬事・法務担当部署の関係者
・異業種からヘルスケア・医療分野に参入を検討している研究開発リーダー
■本セミナーで得られる主な知識・情報・受講のメリット
・FDAの生成AIツール「ELSA」と、欧・英のAI関連法規制が、日本の製薬・医療機器業界に与える中長期的影響について理解できる。
・複数の生成AI(Gemini/GPT/Copilot/Genspark/Felo AI/Perplexity等)を用いたDeep Researchの具体的かつ有用な情報探索・分析方法を習得できる。
・医薬品・医療機器開発・製造ライフサイクルにおけるAI活用の動向と今後の予想（日本企業がとるべき対応）について、自社の打ち手のヒントが得られる。
■内容
1. グローバルな地殻変動：AIが変える規制と競争ルール
1.1 FDA「Elsa」ショック：審査の「速度」が兵器となる時代の幕開け
1.2 3つの巨大規制ブロック：米(速度)・EU(価値)・英(俊敏性)の戦略
1.3 日本の構造的課題：「ジャパン・パッシング」という現実的リスク
2. 戦略策定の情報武装：規制情報のDeep Researchと未来予測
2.1 一次情報から未来を予測する思考法
2.2 【ハンズオン①】グローバルAI規制戦略シミュレーション
3. ライフサイクルへの実装：創薬から市販後までのAIユースケース
3.1 研究開発・薬事申請における変革
3.2 製造・品質管理・市販後調査の高度化
4. 社内を動かす武器：事業性評価とPoCの壁の突破
4.1 なぜPoCは失敗するのか：ROIの罠と「バックキャスト型」事業計画
4.2 【ハンズオン②】経営陣を動かす「1枚」企画書チャレンジ
5. 日本の勝機とネクストステップ：傍流イノベーション・ファシリテーターからの提言
5.1 「高信頼性AI」ハブという国家戦略
5.2 企業と個人が今日から始めるべきアクションプラン
質疑応答
