| 開催日 | 2025年6月16日(月) |
|---|---|
| 開催地 | Web |
【開催日時】
2025年06月16日（月） 13:00～16:00
【講師】
HBJコンサルティング 代表 髙橋 進 氏
【専門】
医療機器法規(SaMD)の国際ハーモナイゼーション
医療機器開発支援（画像診断支援SaMDの薬事および出口戦略）
【略歴】
1976年～2013年 東芝メディカルシステムズ（株）（現、キャノンメディカルシステムズ（株））
海外営業部門（（株）東芝医用機器国際部にて中南米グループ長ほか）、マーケティング部門、経営企画部門に従事。経営企画部門では、Six Sigma Expertとして経営品質改善活動および以下の工業会・経済団体等の業界活動に従事。現在も、JIRAでの活動は継続中。
2015年 HBJコンサルティング創業
2015年 医機連推薦により三菱総合研究所の伴走コンサルタント委員就任(～2020年 )。
2015年 医機連推薦により福岡県開発支援コンシェルジュ受託。
2016年 大阪大学よりJST STARTプロジェクトマネージャー受託(～2019年3月 )。
2019年 大阪大学発ベンチャー 株式会社APSAM Imagingの創業に参画。
【価格】
非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円） 会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
【趣旨】
診断支援等に使用される人工知能(AI)や機械学習(ML)等を利用するプログラム医療機器(SaMD)の法規制はまだ整備途上であり、承認や認証申請を目指したSaMD製品の開発は、最新の動向をつかんでの対応が重要です。
前回までは、AIやMLを使用する医療機器や医療機器の基本要件第12条第3項の追加などを、先行している米国規制などをご紹介しつつ、対応の仕方などをご紹介しました。
今回のセミナーでは、上記を踏まえた「SaMD機器の申請書の書き方」とともに、基本要件第12条に関連する規格等のポイントを添付資料(STED)に沿って具体的に解説します。
また、今回は、ソフトウｪア部品表（SBOM）についての説明を充実させ、SBOMツール導入からユーザーとの共有迄を含め解説します。
本セミナーでは、AIやML等を含むプログラム医療機器(SaMD)の申請書の書き方の基本、医療機器の基本要件第12条の理解、喫緊の課題であるSBOMの導入に必要な知識の整理、またSaMD機器の特性に応じた保険適用申請に当たって必要な考え方を、リスクマネジメント対応のポイントと併せて解説します。
【プログラム】
１．プログラム医療機器で知っておきたいこと
1-1 Software as Medical Device (SaMD)の適用範囲
- AI/MLによる医療画像解析の概要
- 医療用画像へのAI/MLの利用と評価
- AI/MLによる画像解析の法規制上の課題
1-2 SaMD (AI/ML) の薬事認証事例紹介
1-3 SaMD(AI/ML)の性能評価：「正解」 の考え方
２．SaMD機器の認証申請書の書き方（基本編）
2-1 SaMD認証申請書の書き方1 基本編 申請書
（汎用画像診断装置ワークステーション用プログラムを例として）
2-2 添付文書(STED)作成に当たっての留意点
（汎用画像診断装置ワークステーション用プログラムを例として）
- 添付文書(STED)作成に当たっての留意点
- 認証基準等の確認方法
- SaMD製品の添付文書(STED)作成に当たっての留意点(1)
（認証基準への適合性）
- SaMD製品の添付文書(STED)作成に当たっての留意点(2)
（基本要件基準への適合性）
- SaMD製品の添付文書(STED)作成に当たっての留意点(3)
（設計検証及び妥当性確認文書の概要）
JIS T 2304:2017/ T81001-5-1:2023/T 62366-1:2022の実施状況など
- リスクマネジメントの実施状況
３．医療機器の基本要件基準の改訂について
（医療機器の基本要件基準改定 12条3項を中心に）
3-1 医療機器基本要件基準の改訂について
- 医療機器の基本要件基準 第12条第1項
- 医療機器の基本要件基準 第12条第2項
- 医療機器の基本要件基準 第12条第3項
- 12条3項への適合性の適用に関する用語について
3-2 ソフトウｪア部品表（SBOM)について
- SBOMとは？
- SBOMのフォーマット
3-3 SBOMの導入プロセス
- SBOM導入に向けた実施事項
- SBOMの作成手段
- SBOMツールの選定
- SBOM作成・共有フェーズ
- SBOMに関するQ&A（通達）
４．サイバーセキュリティ規制について
4-1 サイバーセキュリティへの通達およびガイドラインの発出
4-2 サイバーセキュリティ規制 全体像と対象
4-3 サイバーセキュリティ規制 対医療機関
4-4 サイバーセキュリティ規制 対医療機器
JIS T81001-5-1:2023の解説
５．SaMD機器への保険適用について
5-1 医療機器の保険区分
5-2 プログラム医療機器の保険適用に向けての取り組み, 保険適用に向けての考え方
