医療機器QMSの基礎・実務対応【①ISO13485:2016編】

☆本講座は、以下「単日／両日参加」のご選択が可能です！
　5/14(水)「ISO13485:2016」／5/15(木)「QMS省令」
☆ご興味の範囲に合わせて、是非、ご活用いただければ幸いです。

【テーマ名】
医療機器QMSの基礎・実務対応【①ISO13485:2016編】
～目的や国際標準化の経緯／組織や運用基準システム／具体的な設計開発手順や管理体制構築／
　バリデーションの考え方／エビデンス確保等を含めて～

【講師】
医療機器技術情報協会
代表
川端 隆司 氏

【経歴】
◎1970年，日本ゼオン㈱入社。研究開発センター，高分子研究13年，医療事業立上げ16年
　・開発総合センター主任研究員，研究総括，医療器材研究所長，ゼオンメディカル役員を歴任
　・人工心臓，IABP (大動脈バルーン)，センサー付各種心臓カテーテル，電気整理/難治性不整脈治療用カテーテル
　・PTCAカテーテル，高周波スネアー，各種栄養カテーテル，人工皮膚等の開発・上市
　・製品開発，医療工場建設，薬事，GMP/FDA，品質保証，生産技術，健保推進
◎1999年8月，日本ライフライン(株)入社。同社に初めて，研究開発及び，製造を立上げる。
　・リサーチセンター，製造所開設，リサーチセンター長，ファクトリー長
　・PTCA用ガイドワイヤー，不整脈診断・治療用カテーテル開発・上市
　・2004年，開発生産本部長，2006年年6月退職，同社顧問
◎2001～2006年，(独)物質材料研究機構　客員研究員(兼務)
◎2007年2月，医療機器技術情報協会（医療技術コンサルタント）開業
　・上場大企業～ベンチャー企業の医療機器開発のための技術・薬事・事業化支援，マッチング
　・医工連携コーディネータ協議会員，JST特許委員，神戸先端医療財団顧問など歴任

【専門および得意な分野・研究】
・バイオマテリアル（高分子，医療用金属材料）の展開
・医療関係研究管理と権利化推進
・医療機器（低侵襲治療カテーテル，消化器内視鏡製品，循環器製品，耳鼻科，神経眼科製品等）の開発
・GCP，治験を含む薬事承認の推進
・ISO13485，14971等に準拠，品質保証体制（QMS）の構築
・医療機器工場建設から標準化・製造体制の推進などの事業化

【本テーマ関連学協会での活動】
・中小企業診断士（東京協会，医薬品等研究会代表，医療ビジネス研究会代表を歴任，多くの企業と個別契約で医療機器事業参入，
事業推進支援を行う一方，医工連携コーディネータ協議会員，神戸先端医療財団技術顧問，さいたま市医療産業推進など，自治体や企業の公的支援に参加）
　医療機器の技術・事業開発の最新情報収集のため、医療経営学会，日本バイオマテリアル学会，日本インターベンショナルラジオロジー学会などに参加。医療機器学会　
医療機器情報コミュニケータMDIC（medical device information communicator）

【日時(オンライン配信)】
2025年5月14日(木)　10:30-16:30

【受講料(単日参加)】
●見逃し視聴なし：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

●見逃し視聴あり：1名56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

【受講料(両日参加)】
●見逃し視聴なし：1名74,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき63,800円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

●見逃し視聴あり：1名83,600円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき72,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。

【セミナーの内容】
■講座のポイント
　製造販売承認申請書の受理、承認審査の目的は言うに及ばず、申請書添付データ資料が、開発製品の安全性や機能性、その信頼性を担保できているかを確認することである。
　このため、データ習得は、製造と同一条件で作られた最終工程を経た製品から採取された試料を用いたものとされており、現場の適合性評価は、承認直前の最終段階で行われる。
　要求品質の機能機構転換による製品仕様検討段階に先立ち、製品の信頼性や機能性の技術検討データ等が、仕様決定のエビデンスデータとして重要で、申請書添付データ取得はもちろんのこと、この段階で、記録保存につながる管理を可能とする、組織・標準・手順書等の文書体系を含むQMS（Quality Management System）を確立することが推奨されます。
　製品仕様や使用条件の設定、規格・試験方法は、法律や公的基準で決定されているもの以外は、全て品質保証責任を持つものが、決定するものであり、内容が合理的でなく、エビデンスの脆弱なものは、申請に当たらないのは当然と言えます。
　根拠ない風評にまどわされず、先ずは、自社開発品の機能効果発現メカニズムを完全に理解し、完成品の適用環境と条件をリスクマネジメント計画を通して決定し、製品の信頼性とリスクを確認し、製品化していく。
　我が国の薬事審査システムは、業態・製品の準備として時間を要するというのは、既に、実業界の一般論でではありません。QMSやISO13485：2016の要求は、医療機器でなく、どんな分野の事業であっても必要なことです。

■受講後、習得できること
①事業拡大
ISO13485：2021等、国際規格を理解。企画との整合をとり、EU圏内流通を許可される、CEマーキングを確保し、EU圏内企業との取引等を進められる。　EU域外の国でCEマーキングを良しとする国もあり、営業領域が拡大できて、事業拡大の推進につながる。
②迅速承認確保の可能性
QMSやISO13485：2016に整合する品質保証システムを構築。顧客情報管理やリスクマネジメントに基づく開発設計管理が確立されて、根拠データの記録保存と共に、迅速承認につながりやすい。
③実践教育
リスキリングを舞台に、顧客ニーズの収集分析から医療人・患者層の問題を解決。要求品質材料、機能、機構展開で分析・解析し、要求品質・機能・機構・材料転換で、顧客問題を解決する。具体策を出し権利化を進め、従来の関連企業等との人脈から、価値創造や製品協創体を結成し、開発推進・事業化までのプロジェクトマネージャーとして付加価値創造を体験していただく。

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・ISO13485：2011
・ISO13485：2016
・ＩSO14971
・JIS T 0801：2016

■プログラム項目
1. はじめに
　1.1 自己紹介
　1.2 医薬品医療機器等法QMS　ISO13485：2016の関係
　（製造販売業、製造業、販売業、修理業、その他、委受託関係の管理。）
　1.3 従来の医療機器開発・製品化の標準的製品実現フロー
　（代表的な自社製品をモデルとして構成。)

2. QMSを読む
　（QMSの条文の要求事項と適合させやすい品質マニュアル等の構成方法。)

3. QMSの効能効果と副作用
　（有効な効果を極大化させるために、マニュアル等のフォーマット運用を工夫。)

4. QMSの有効性を極大化
　（認証機関等、外部評価者に理解しやすい原本との対応関係を紐付け。)

5. トレーサビリティー
　（信頼性と効率の確保や根拠に基づく客観的方法。)

6. 製品実現合理化・効率化のための開発設計段階管理の考え方
　（開発設計管理⇒段階管理　探索⇒研究試験⇒開発試作⇒量産試作⇒初期流動管理⇒製造）

7. デザインコントロール⇒デザインインプット⇒デザイン⇒デザインアウトプット
　⇒デザインフリーズ⇒検証⇒バリデーション

8. 上手なQMSやISOと整合した品質保証システムの立ち上げ
　（組織、責任権限、責任者の任命、教育研修計画・成果評価、記録保存等文書管理規則を含む、品質マニュアル、品質方針等ソフトを立ち上げる。)

9. 昨今の日本企業における研究機関の動向

10. おわりに

11. 質疑応答

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