| 開催日 | 2025年4月18日(金) |
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| 開催地 | Web |
■開催日時
2025年04月18日（金） 13:00～16:00
■講師
サイバーコミュニティ 代表取締役 新井 洋司 氏
【専門】
医薬・医療・医療機器のCSV、ERES、DI、およびISO監査
【業界での関連活動】
医療トレーサビリティ推進協議会 事務局長
日本PDA製薬学会 QAQC委員会 他
■趣旨
本講演では、監査・査察時のよくある質問をケーススタディとして取り上げ、 CSV（コンピュータ化システムバリデーション）、GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）、ERES（電子記録・電子署名）、DI（データインテグリティ） の基礎を振り返りながら、 監査要員の育成 にも活用できる実践的な内容を提供します。
ポイント：
• 監査・査察時の具体的な質問事例とその背景を徹底解説
• 監査対応のために必要なエビデンス（証拠）の準備方法
• 企業内で監査要員を育成するための知識習得を支援
• 監査の現場で求められる「実践的な回答スキル」を強化
• CSV、GAMP、ERES、DIといった重要テーマを監査の視点から整理
• 監査・査察対応の負担を軽減し、スムーズな監査対応を実現する方法を学ぶ
■プログラム
1. 監査・査察と監査要員の役割
・ 監査・査察の基本フロー（監査の準備 → 実施 → 結果対応）
・ 監査者は何を見ているのか？
・ 監査・査察で指摘を受けやすいポイント
・ 企業内で監査要員に求められるスキル
2. CSV・GAMP・ERES・DIの基礎
・ CSV（コンピュータ化システムバリデーション）とは
・ GAMP 5のライフサイクルアプローチ
・ 21 CFR Part 11（電子記録・電子署名）の要件
・ データインテグリティ（DI）の原則と監査証跡
3. ケーススタディ：監査・査察時のよくある質問BEST6
ケース1：システム管理／ガバナンス
・ 質問例 ：「コンピュータ化システムの管理台帳を示してください」
・ 監査要員の視点 ：システム台帳の管理、リスク判定の適正性
・ 対応策 ：
・ システム台帳の提示と最新化
・ 変更管理とバージョン管理の適正化
・ 責任者の明確化と追跡可能性の確保
ケース2：ベンダー評価（外部委託）
・ 質問例 ：「システムベンダーの管理手順を示してください」
・ 監査要員の視点 ：ベンダー選定のプロセス、評価記録の整備
・ 対応策 ：
・ サプライヤー評価の実施
・ 契約書・SLAの管理
・ 監査証跡の整備
ケース3：データ信頼性・信憑性
・ 質問例 ：「入力データの正確性をどのように保証していますか？」
・ 監査要員の視点 ：データ管理プロセスの適正化
・ 対応策 ：
・ 教育訓練管理システムの導入
・ PQ（性能適格性評価）テストの活用
・ 監査証跡の整備
ケース4：外部システム連携
・ 質問例 ：「外部システムとのデータ連携の正確性を
どのように保証していますか？」
・ 監査要員の視点 ：システム間のデータ転送の整合性
・ 対応策 ：
・ インターフェース設計書の作成
・ 外部連携のテスト計画と報告の整備
・ 署名付きのエビデンス管理
ケース5：不正防止／セキュリティ
・ 質問例 ：「不正アクセス防止策はどのように運用されていますか？」
・ 監査要員の視点 ：アクセス管理、権限管理、監査ログの管理
・ 対応策 ：
・ 定期的なアクセス権限の見直し
・ セキュリティ監査の実施
・ 教育訓練の徹底
ケース6：ERES（電子記録・電子署名）対応
・ 質問例 ：「電子記録・電子署名（ERES）の適用と管理を
どのように行っていますか？」
・ 監査要員の視点 ：ERESの適用範囲、Part 11対応の妥当性
・ 対応策 ：
・ ERES要件の適合性チェック
・ 監査証跡の定期的レビュー
・ トレーサビリティマトリクスの活用
4. 監査対応の実践ポイント
・ 監査・査察時に求められる文書の整理
・ 監査での適切な受け答えとエビデンス準備
・ 監査対応力を向上させるためのスキル強化
5. まとめと質疑応答
