| 開催日 | 2025年4月22日(火) |
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| 開催地 | Web |
【開催日時】
2025年04月22日（火） 12:30～16:30
【講師】
（同）ワークシフト CEO 代表社員 菊地 孝仁 氏
《専門》医療機器開発・販売コンサルタント
【価格】
非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円） 会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
【趣旨】
医療機器の安全管理における最新の手法と戦略に焦点を当てます。
GVP（Good Vigilance Practice）の原則を適用し、医療機器のリスク管理、安全性評価、市場後の監視の重要性について詳述します。
また、実際のクレーム分析ケーススタディを通じて、問題発生時の効果的な対応策とリスク軽減の方法を探ります。
【プログラム】
1. 安全管理者の役割と責任
1-1 安全管理者の資格と役割
1-2 安全確保業務の組織構造
1-3 製造販売業許可と立ち入り調査
1-4 規程に求められる安全基準
1-5 安全管理実施責任者の職務
1-6 外部委託の安全管理
2. GVPと法規制の基礎
2-1 GVP（製品安全管理）の概念と重要性
2-2 薬機法と医療機器の関係
2-3 QMS省令の基本原則
2-4 GVP省令の概要
2-5 GVP施行通知の理解
2-6 GVP省令の詳細解説と主要ポイント
3. 安全管理プロセスと手順
3-1 安全管理マニュアルの必要性
3-2 総括製造販売責任者との関係
3-3 FMEA（故障モード影響分析）の適用
3-4 安全管理責任者の具体的業務
4. クレーム管理と分析
4-1 クレーム分析の方法論
4-2 ケーススタディ：具体的なクレーム事例
4-3 クレームに対するリスク評価
4-4 クレーム応答のベストプラクティス
4-5 リスク軽減戦略の策定
5. 安全管理業務の実践
5-1 安全情報収集の方法
5-2 安全情報の検討プロセス
5-3 アクションフローの設計
5-4 安全確保措置の実施方法
5-5 自己点検の実施
5-6 教育訓練の計画と実施
5-7 記録保存の方法と重要性
5-8 GVP業務の徹底に関する通知
6. 組織内のコミュニケーションと教育
6-1 コミュニケーション戦略と利害関係者の関与
6-2 クレーム情報の共有と管理
6-3 安全管理業務におけるチームワーク
6-4 継続的な品質改善
7. 総括と未来の展望
7-1 安全管理業務の総括
7-2 未来の医療機器安全管理への展望
7-3 技術進歩と規制の調和
7-4 国際基準への対応
7-5 継続的な学習と改善の重要性
